- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00094744
중증 약시에 대한 파트타임 대 풀타임 패칭 비교 시험
중증 약시에 대한 시간제 패치와 전일제 패치를 비교하는 무작위 시험
이 연구의 목표는 다음과 같습니다.
- 중증 약시에 대해 시간제(6시간) 가림막으로 얻은 시력 개선이 풀타임 가림막(깨어 있는 시간을 제외한 전부 또는 전부)으로 얻은 시력 개선과 동등한지 여부를 결정합니다.
- 패칭으로 약시를 치료하는 동안 발생하는 시력 개선에 대해 현재 가능한 것보다 더 정확한 추정치를 개발합니다.
- 패칭으로 약시의 성공적인 치료와 관련될 수 있는 요인을 식별합니다.
연구 개요
상세 설명
약시는 어린이와 청년 및 중년 성인 모두에서 단안 시각 장애의 가장 흔한 원인입니다. 패치는 약시 치료의 중심이었습니다. 일반적으로 치료에 대한 반응은 어린 나이, 특히 2~3세에 시작할 때 가장 좋고 8세 이후에 시도하면 좋지 않습니다.
중증 약시의 경우, 가림막을 이용한 폐색이 치료의 표준이라는 것이 일반적으로 받아들여지고 있습니다. atropine penalization 및 optical penalization과 같은 다른 치료법은 중증 약시에 대한 초기 치료로는 충분하지 않은 것으로 널리 알려져 있습니다. 그러나 패치를 하루에 몇 시간 처방해야 하는지에 대해서는 논란이 있습니다. 풀타임 패칭 지지자들은 시력을 보다 신속하고 효과적으로 회복하기 위해 그러한 요법이 필요하다고 주장합니다. 시간제 패치를 옹호하는 사람들은 자녀와 가족이 이를 더 잘 참아내므로 부모-자식 관계에 대한 스트레스가 줄어들고 더 나은 준수를 통해 더 나은 결과를 얻을 수 있다고 믿습니다. 파트타임 패치는 또한 "직안" 환자의 양안시 발달을 촉진하고, 직안 환자가 사시를 나타내거나 입체시를 잃을 가능성을 줄이고 역약시 또는 폐색 약시의 발생률을 줄일 수 있습니다.
이 연구는 중증 약시가 있는 어린이를 위한 일일 패칭 요법을 비교하는 무작위 시험입니다. 약 160 명의 어린이로 구성됩니다. 중증(20/100 ~ 20/400) 그룹의 환자는 4개월 연구 기간 동안 매일 파트타임(6시간) 또는 풀타임(깨어 있는 시간을 제외한 전부 또는 전부) 패치를 붙입니다. 4개월 동안 최소 2번의 후속 방문이 있습니다. 시력은 주요 연구 결과입니다. 4개월 시험에서 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287-9028
- Wilmer Eye Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 약시의 원래 원인이 사시 또는 부동시(두 눈 사이에 1디옵터 이상의 굴절 이상 차이)인 7세 미만이어야 합니다.
- 약시의 시력은 20/100에서 20/400 사이여야 합니다.
- 건안의 시력이 20/40 이상.
- 두 눈 사이에 최소 3선의 시력차이가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 등록 전 6개월 이내에 패치 처리(안경 제외) 및 등록 전 1개월 이내에 사용된 모든 유형의 기타 약시 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 매일 6시간 패치
건강한 눈에 하루 6시간 패치
|
건강한 눈을 덮는 데 사용되는 접착식 안대
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 풀타임 일일 패치
깨어있는 시간을 제외하고 건전한 눈의 패치
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건강한 눈을 덮는 데 사용되는 접착식 안대
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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17주에 시력 개선.
기간: 17주
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17주
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Holmes JM, Kraker RT, Beck RW, Birch EE, Cotter SA, Everett DF, Hertle RW, Quinn GE, Repka MX, Scheiman MM, Wallace DK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A randomized trial of prescribed patching regimens for treatment of severe amblyopia in children. Ophthalmology. 2003 Nov;110(11):2075-87. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.08.001.
- Repka M, Simons K, Kraker R; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Laterality of amblyopia. Am J Ophthalmol. 2010 Aug;150(2):270-4. doi: 10.1016/j.ajo.2010.01.040. Epub 2010 May 8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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