- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00094744
Kokeilu, jossa verrataan osa-aikaista ja kokopäiväistä paikkaa vaikeaan amblyopiaan
Satunnaistettu kokeilu, jossa verrataan osa-aikaista ja kokopäiväistä paikkaa vaikeaan amblyopiaan
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Sen määrittämiseksi, vastaako osa-aikaisella (6 tuntia) paikalluksella saavutettu näöntarkkuuden parannus kokoaikaisella paikalluksella (kaikki tai kaikki paitsi yksi valveillaolotunti) vaikean amblyopian yhteydessä saavutettua näöntarkkuuden parannusta.
- Kehittää tällä hetkellä saatavilla olevia tarkempia arvioita näöntarkkuuden paranemisesta, joka tapahtuu amblyopian paikantamisen aikana.
- Tunnistaa tekijät, jotka voivat liittyä onnistuneeseen amblyopian hoitoon paikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Amblyopia on yleisin monokulaarisen näkövamman syy sekä lapsilla että nuorilla ja keski-ikäisillä aikuisilla. Paikkaus on ollut amblyopiahoidon peruspilari. Yleisesti katsotaan, että vaste hoitoon on paras, kun se aloitetaan varhaisessa iässä, erityisesti kahden tai kolmen ikäisenä, ja huono, kun sitä yritetään kahdeksan vuoden iän jälkeen.
Vaikeassa amblyopiassa on yleisesti hyväksyttyä, että tukokset ja paikat ovat hoidon standardi. Muita hoitomuotoja, kuten atropiini- ja optinen rankaisu, pidetään laajalti riittämättöminä vaikean amblyopian alkuhoitona. Kiistana on kuitenkin se, kuinka monta tuntia päivässä paikkaamista tulisi määrätä. Kokopäiväisen paikannuksen kannattajat väittävät, että tällaista hoito-ohjelmaa tarvitaan näöntarkkuuden palauttamiseksi nopeammin ja tehokkaammin. Osa-aikaisen paikannuksen kannattajat uskovat, että lapsi ja perhe sietävät sitä paremmin, mikä aiheuttaa vähemmän stressiä vanhemman ja lapsen välisessä suhteessa ja tuottaa parempia tuloksia paremmalla noudattamisella. Osa-aikainen paikoitus voi myös edistää binokulaarisuuden kehittymistä potilailla, joilla on "suorat silmät", vähentää suorasilmäiselle potilaalle ilmeistä karsastusta tai stereopsiksen menettämistä ja vähentää käänteisen tai okkluusio-amblyopian ilmaantuvuutta.
Tutkimus on satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan päivittäisiä laastareita lapsille, joilla on vaikea amblyopia. Siihen tulee noin 160 lasta. Vakavan (20/100 - 20/400) ryhmän potilaat korjaavat osa-aikaisia (6 tuntia) tai kokopäiväisiä (kaikki tai kaikki paitsi yksi valveillaolotunti) joka päivä 4 kuukauden tutkimusjakson ajan. Seurantakäyntiä on vähintään kaksi neljän kuukauden aikana. Näöntarkkuus on tärkein tutkimustulos. Se arvioidaan 4 kuukauden kokeessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-9028
- Wilmer Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on oltava alle 7-vuotiaita, ja heillä on amblyopian alkuperäinen syy, kuten strabismus tai anisometropia (taittovirheero, joka on yli yhden diopterin kahden silmän välillä).
- Amblyopian silmän näöntarkkuuden on oltava välillä 20/100 - 20/400.
- Näöntarkkuus äänisilmässä 20/40 tai parempi.
- Kahden silmän välillä on oltava vähintään 3 terävyysviivaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Paikkaushoito (muu kuin silmälasit) kuuden kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista ja mikä tahansa muu amblyopiahoito, jota käytetään kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 6 tuntia päivittäistä paikkaamista
6 tuntia vuorokaudessa äänisilmän paikkaustyötä
|
liimallinen silmälappu, jota käytetään peittämään äänisilmä
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kokopäiväinen päivittäinen paikkaus
Äänisilmän paikkaus kaikki paitsi yksi valvetunti
|
liimallinen silmälappu, jota käytetään peittämään äänisilmä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Näöntarkkuus paranee 17 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
17 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Holmes JM, Kraker RT, Beck RW, Birch EE, Cotter SA, Everett DF, Hertle RW, Quinn GE, Repka MX, Scheiman MM, Wallace DK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A randomized trial of prescribed patching regimens for treatment of severe amblyopia in children. Ophthalmology. 2003 Nov;110(11):2075-87. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.08.001.
- Repka M, Simons K, Kraker R; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Laterality of amblyopia. Am J Ophthalmol. 2010 Aug;150(2):270-4. doi: 10.1016/j.ajo.2010.01.040. Epub 2010 May 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEI-88
- 2U10EY011751 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Silmälappu
-
Coloplast A/SValmis
-
Baylor College of MedicineRekrytointiStrabismus | AmblyopiaYhdysvallat
-
Smart Medical Systems Ltd.FujifilmRekrytointiPeräsuolen syöpä | AdenomaSaksa
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Johns Hopkins UniversityPeruutettuPainehaava | Merkit ja oireet
-
LifeWatch Services, Inc.ValmisVeren kyllästyminenYhdysvallat
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustValmis
-
Akloma Bioscience ABValmis