Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jossa verrataan osa-aikaista ja kokopäiväistä paikkaa vaikeaan amblyopiaan

keskiviikko 8. syyskuuta 2010 päivittänyt: Jaeb Center for Health Research

Satunnaistettu kokeilu, jossa verrataan osa-aikaista ja kokopäiväistä paikkaa vaikeaan amblyopiaan

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  • Sen määrittämiseksi, vastaako osa-aikaisella (6 tuntia) paikalluksella saavutettu näöntarkkuuden parannus kokoaikaisella paikalluksella (kaikki tai kaikki paitsi yksi valveillaolotunti) vaikean amblyopian yhteydessä saavutettua näöntarkkuuden parannusta.
  • Kehittää tällä hetkellä saatavilla olevia tarkempia arvioita näöntarkkuuden paranemisesta, joka tapahtuu amblyopian paikantamisen aikana.
  • Tunnistaa tekijät, jotka voivat liittyä onnistuneeseen amblyopian hoitoon paikalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Amblyopia on yleisin monokulaarisen näkövamman syy sekä lapsilla että nuorilla ja keski-ikäisillä aikuisilla. Paikkaus on ollut amblyopiahoidon peruspilari. Yleisesti katsotaan, että vaste hoitoon on paras, kun se aloitetaan varhaisessa iässä, erityisesti kahden tai kolmen ikäisenä, ja huono, kun sitä yritetään kahdeksan vuoden iän jälkeen.

Vaikeassa amblyopiassa on yleisesti hyväksyttyä, että tukokset ja paikat ovat hoidon standardi. Muita hoitomuotoja, kuten atropiini- ja optinen rankaisu, pidetään laajalti riittämättöminä vaikean amblyopian alkuhoitona. Kiistana on kuitenkin se, kuinka monta tuntia päivässä paikkaamista tulisi määrätä. Kokopäiväisen paikannuksen kannattajat väittävät, että tällaista hoito-ohjelmaa tarvitaan näöntarkkuuden palauttamiseksi nopeammin ja tehokkaammin. Osa-aikaisen paikannuksen kannattajat uskovat, että lapsi ja perhe sietävät sitä paremmin, mikä aiheuttaa vähemmän stressiä vanhemman ja lapsen välisessä suhteessa ja tuottaa parempia tuloksia paremmalla noudattamisella. Osa-aikainen paikoitus voi myös edistää binokulaarisuuden kehittymistä potilailla, joilla on "suorat silmät", vähentää suorasilmäiselle potilaalle ilmeistä karsastusta tai stereopsiksen menettämistä ja vähentää käänteisen tai okkluusio-amblyopian ilmaantuvuutta.

Tutkimus on satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan päivittäisiä laastareita lapsille, joilla on vaikea amblyopia. Siihen tulee noin 160 lasta. Vakavan (20/100 - 20/400) ryhmän potilaat korjaavat osa-aikaisia ​​(6 tuntia) tai kokopäiväisiä (kaikki tai kaikki paitsi yksi valveillaolotunti) joka päivä 4 kuukauden tutkimusjakson ajan. Seurantakäyntiä on vähintään kaksi neljän kuukauden aikana. Näöntarkkuus on tärkein tutkimustulos. Se arvioidaan 4 kuukauden kokeessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

175

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-9028
        • Wilmer Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 7 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on oltava alle 7-vuotiaita, ja heillä on amblyopian alkuperäinen syy, kuten strabismus tai anisometropia (taittovirheero, joka on yli yhden diopterin kahden silmän välillä).
  • Amblyopian silmän näöntarkkuuden on oltava välillä 20/100 - 20/400.
  • Näöntarkkuus äänisilmässä 20/40 tai parempi.
  • Kahden silmän välillä on oltava vähintään 3 terävyysviivaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikkaushoito (muu kuin silmälasit) kuuden kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista ja mikä tahansa muu amblyopiahoito, jota käytetään kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 6 tuntia päivittäistä paikkaamista
6 tuntia vuorokaudessa äänisilmän paikkaustyötä
liimallinen silmälappu, jota käytetään peittämään äänisilmä
Muut nimet:
  • Päiväpeite
  • Opticlude
ACTIVE_COMPARATOR: Kokopäiväinen päivittäinen paikkaus
Äänisilmän paikkaus kaikki paitsi yksi valvetunti
liimallinen silmälappu, jota käytetään peittämään äänisilmä
Muut nimet:
  • Päiväpeite
  • Opticlude

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus paranee 17 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 17 viikkoa
17 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. lokakuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. lokakuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 25. lokakuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 9. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEI-88
  • 2U10EY011751 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmälappu

3
Tilaa