Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška srovnávající částečný úvazek versus plný úvazek záplatování těžké amblyopie

8. září 2010 aktualizováno: Jaeb Center for Health Research

Randomizovaná zkouška srovnávající částečný úvazek versus záplatování na plný úvazek pro těžkou amblyopii

Cíle této studie jsou:

  • Stanovit, zda zlepšení zrakové ostrosti získané pomocí náplastí na částečný úvazek (6 hodin) je ekvivalentní zlepšení zrakové ostrosti získané pomocí náplasti na plný úvazek (celou nebo celou hodinu bdění kromě jedné) pro těžkou amblyopii.
  • Vyvinout přesnější odhady pro zlepšení zrakové ostrosti, ke kterému dochází během léčby tupozrakosti pomocí záplatování, než jsou v současnosti dostupné.
  • Identifikovat faktory, které mohou být spojeny s úspěšnou léčbou amblyopie pomocí záplatování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Amblyopie je nejčastější příčinou monokulárního zrakového postižení jak u dětí, tak u dospělých v mladém a středním věku. Náplasti byly základem terapie amblyopie. Obecně se má za to, že odpověď na léčbu je nejlepší, když je zahájena v raném věku, zejména ve věku dvou nebo tří let, a je špatná, když se o ni pokusíte po osmi letech věku.

U těžké amblyopie se obecně uznává, že okluze s náplastí je standardem péče. Jiné způsoby léčby, jako je penalizace atropinem a optická penalizace, jsou široce považovány za nedostatečné jako počáteční léčba těžké amblyopie. Existuje však kontroverze ohledně toho, kolik hodin denně by mělo být záplatování předepsáno. Zastánci celodenního záplatování tvrdí, že takový režim je potřebný k rychlejšímu a efektivnějšímu obnovení zrakové ostrosti. Zastánci záplatování na částečný úvazek se domnívají, že je lépe tolerováno dítětem a rodinou, a proto vytváří méně stresu na vztah rodič-dítě a přináší lepší výsledky díky lepšímu dodržování. Náplasti na částečný úvazek mohou také podpořit rozvoj binokularity u pacientů, kteří mají „rovné oči“, snížit možnost, že se u pacienta s rovnýma očima vyvine zjevný strabismus nebo ztrátu stereopse, a snížit výskyt reverzní nebo okluzní amblyopie.

Studie je randomizovaná studie porovnávající denní režimy záplatování u dětí s těžkou amblyopií. Bude se skládat z cca 160 dětí. Pacienti v těžké skupině (20/100 až 20/400) budou provádět náplasti na částečný úvazek (6 hodin) nebo na plný úvazek (celou nebo celou hodinu bdění kromě jedné) každý den po dobu 4 měsíců studie. Během 4měsíčního období proběhnou alespoň dvě následné návštěvy. Zraková ostrost je hlavním výsledkem studie. Hodnotí se při 4měsíční zkoušce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-9028
        • Wilmer Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 7 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být mladší než 7 let s původní příčinou amblyopie, jako je strabismus nebo anizometropie (rozdíl v refrakční vadě více než jedna dioptrie mezi dvěma očima).
  • Zraková ostrost u amblyopického oka musí být mezi 20/100 a 20/400.
  • Zraková ostrost ve zvukovém oku 20/40 nebo lepší.
  • Mezi oběma očima musí být alespoň 3 linie rozdílu ostrosti.

Kritéria vyloučení:

  • Záplatovací léčba (kromě brýlí) během šesti měsíců před zařazením a jiná léčba amblyopie jakéhokoli typu použitá během jednoho měsíce před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 6 hodin denně záplatování
6 hodin denně záplatování zdravého oka
lepicí páska přes oko sloužící k zakrytí zvukového oka
Ostatní jména:
  • Pokrývka
  • Opticlude
ACTIVE_COMPARATOR: Denní záplatování na plný úvazek
Záplatování zdravého oka až na jednu hodinu bdění
lepicí páska přes oko sloužící k zakrytí zvukového oka
Ostatní jména:
  • Pokrývka
  • Opticlude

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení zrakové ostrosti po 17 týdnech.
Časové okno: 17 týdnů
17 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2001

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2003

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2004

První zveřejněno (ODHAD)

25. října 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NEI-88
  • 2U10EY011751 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit