- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00094744
Zkouška srovnávající částečný úvazek versus plný úvazek záplatování těžké amblyopie
Randomizovaná zkouška srovnávající částečný úvazek versus záplatování na plný úvazek pro těžkou amblyopii
Cíle této studie jsou:
- Stanovit, zda zlepšení zrakové ostrosti získané pomocí náplastí na částečný úvazek (6 hodin) je ekvivalentní zlepšení zrakové ostrosti získané pomocí náplasti na plný úvazek (celou nebo celou hodinu bdění kromě jedné) pro těžkou amblyopii.
- Vyvinout přesnější odhady pro zlepšení zrakové ostrosti, ke kterému dochází během léčby tupozrakosti pomocí záplatování, než jsou v současnosti dostupné.
- Identifikovat faktory, které mohou být spojeny s úspěšnou léčbou amblyopie pomocí záplatování.
Přehled studie
Detailní popis
Amblyopie je nejčastější příčinou monokulárního zrakového postižení jak u dětí, tak u dospělých v mladém a středním věku. Náplasti byly základem terapie amblyopie. Obecně se má za to, že odpověď na léčbu je nejlepší, když je zahájena v raném věku, zejména ve věku dvou nebo tří let, a je špatná, když se o ni pokusíte po osmi letech věku.
U těžké amblyopie se obecně uznává, že okluze s náplastí je standardem péče. Jiné způsoby léčby, jako je penalizace atropinem a optická penalizace, jsou široce považovány za nedostatečné jako počáteční léčba těžké amblyopie. Existuje však kontroverze ohledně toho, kolik hodin denně by mělo být záplatování předepsáno. Zastánci celodenního záplatování tvrdí, že takový režim je potřebný k rychlejšímu a efektivnějšímu obnovení zrakové ostrosti. Zastánci záplatování na částečný úvazek se domnívají, že je lépe tolerováno dítětem a rodinou, a proto vytváří méně stresu na vztah rodič-dítě a přináší lepší výsledky díky lepšímu dodržování. Náplasti na částečný úvazek mohou také podpořit rozvoj binokularity u pacientů, kteří mají „rovné oči“, snížit možnost, že se u pacienta s rovnýma očima vyvine zjevný strabismus nebo ztrátu stereopse, a snížit výskyt reverzní nebo okluzní amblyopie.
Studie je randomizovaná studie porovnávající denní režimy záplatování u dětí s těžkou amblyopií. Bude se skládat z cca 160 dětí. Pacienti v těžké skupině (20/100 až 20/400) budou provádět náplasti na částečný úvazek (6 hodin) nebo na plný úvazek (celou nebo celou hodinu bdění kromě jedné) každý den po dobu 4 měsíců studie. Během 4měsíčního období proběhnou alespoň dvě následné návštěvy. Zraková ostrost je hlavním výsledkem studie. Hodnotí se při 4měsíční zkoušce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-9028
- Wilmer Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být mladší než 7 let s původní příčinou amblyopie, jako je strabismus nebo anizometropie (rozdíl v refrakční vadě více než jedna dioptrie mezi dvěma očima).
- Zraková ostrost u amblyopického oka musí být mezi 20/100 a 20/400.
- Zraková ostrost ve zvukovém oku 20/40 nebo lepší.
- Mezi oběma očima musí být alespoň 3 linie rozdílu ostrosti.
Kritéria vyloučení:
- Záplatovací léčba (kromě brýlí) během šesti měsíců před zařazením a jiná léčba amblyopie jakéhokoli typu použitá během jednoho měsíce před zařazením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 6 hodin denně záplatování
6 hodin denně záplatování zdravého oka
|
lepicí páska přes oko sloužící k zakrytí zvukového oka
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Denní záplatování na plný úvazek
Záplatování zdravého oka až na jednu hodinu bdění
|
lepicí páska přes oko sloužící k zakrytí zvukového oka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení zrakové ostrosti po 17 týdnech.
Časové okno: 17 týdnů
|
17 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Holmes JM, Kraker RT, Beck RW, Birch EE, Cotter SA, Everett DF, Hertle RW, Quinn GE, Repka MX, Scheiman MM, Wallace DK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A randomized trial of prescribed patching regimens for treatment of severe amblyopia in children. Ophthalmology. 2003 Nov;110(11):2075-87. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.08.001.
- Repka M, Simons K, Kraker R; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Laterality of amblyopia. Am J Ophthalmol. 2010 Aug;150(2):270-4. doi: 10.1016/j.ajo.2010.01.040. Epub 2010 May 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEI-88
- 2U10EY011751 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .