- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00094744
Prova di confronto tra patch part-time e patch a tempo pieno per l'ambliopia grave
Uno studio randomizzato che confronta l'applicazione di patch part-time rispetto a tempo pieno per l'ambliopia grave
Gli obiettivi di questo studio sono:
- Determinare se il miglioramento dell'acuità visiva ottenuto con il patching part-time (6 ore) è equivalente al miglioramento dell'acuità visiva ottenuto con il patching a tempo pieno (tutte o tutte tranne un'ora di veglia) per l'ambliopia grave.
- Sviluppare stime più precise di quelle attualmente disponibili per il miglioramento dell'acuità visiva che si verifica durante il trattamento dell'ambliopia con patch.
- Identificare i fattori che possono essere associati al successo del trattamento dell'ambliopia con il cerotto.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'ambliopia è la causa più comune di disabilità visiva monoculare sia nei bambini che negli adulti giovani e di mezza età. Il patching è stato il cardine della terapia dell'ambliopia. Si ritiene generalmente che la risposta al trattamento sia migliore quando viene istituita in tenera età, in particolare all'età di due o tre anni, ed è scarsa se tentata dopo gli otto anni.
Per l'ambliopia grave, è generalmente accettato che l'occlusione con patch sia lo standard di cura. Altre modalità di trattamento, come la penalizzazione dell'atropina e la penalizzazione ottica, sono ampiamente considerate insufficienti come trattamenti iniziali per l'ambliopia grave. Tuttavia, esistono controversie riguardo a quante ore al giorno di applicazione di patch dovrebbero essere prescritte. I sostenitori del patching a tempo pieno affermano che un tale regime è necessario per ripristinare l'acuità visiva in modo più rapido ed efficace. I sostenitori del patching part-time ritengono che sia meglio tollerato dal bambino e dalla famiglia, producendo quindi meno stress sulla relazione genitore-figlio e producendo risultati migliori attraverso una migliore conformità. Il patching part-time può anche promuovere lo sviluppo della binocularità nei pazienti che hanno "occhi dritti", ridurre la possibilità che un paziente con gli occhi dritti sviluppi uno strabismo manifesto o perda la stereopsi e riduca l'incidenza di ambliopia inversa o occlusale.
Lo studio è uno studio randomizzato che confronta i regimi giornalieri di patching per i bambini con grave ambliopia. Sarà composto da circa 160 bambini. I pazienti nel gruppo grave (da 20/100 a 20/400) cerotteranno part-time (6 ore) o full-time (tutte o tutte tranne un'ora di veglia) di ogni giorno per il periodo di studio di 4 mesi. Ci sono almeno due visite di follow-up durante il periodo di 4 mesi. L'acuità visiva è il risultato principale dello studio. Viene valutato all'esame di 4 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-9028
- Wilmer Eye Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere meno di 7 anni di età con la causa originale dell'ambliopia come strabismo o anisometropia (una differenza di errore di rifrazione di più di una diottria tra i due occhi).
- L'acuità visiva nell'occhio ambliope deve essere compresa tra 20/100 e 20/400.
- Acuità visiva nell'occhio sano di 20/40 o superiore.
- Devono esserci almeno 3 linee di differenza di acuità tra i due occhi.
Criteri di esclusione:
- Trattamento di patch (diverso dagli occhiali) entro sei mesi prima dell'iscrizione e altro trattamento per l'ambliopia di qualsiasi tipo utilizzato entro un mese prima dell'iscrizione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: 6 ore di patching giornaliero
6 ore al giorno di applicazione di patch all'occhio sano
|
benda adesiva sull'occhio utilizzata per coprire l'occhio sano
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Patching giornaliero a tempo pieno
Patching dell'occhio sano per tutte le ore di veglia tranne un'ora
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benda adesiva sull'occhio utilizzata per coprire l'occhio sano
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Miglioramento dell'acuità visiva a 17 settimane.
Lasso di tempo: 17 settimane
|
17 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Holmes JM, Kraker RT, Beck RW, Birch EE, Cotter SA, Everett DF, Hertle RW, Quinn GE, Repka MX, Scheiman MM, Wallace DK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A randomized trial of prescribed patching regimens for treatment of severe amblyopia in children. Ophthalmology. 2003 Nov;110(11):2075-87. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.08.001.
- Repka M, Simons K, Kraker R; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Laterality of amblyopia. Am J Ophthalmol. 2010 Aug;150(2):270-4. doi: 10.1016/j.ajo.2010.01.040. Epub 2010 May 8.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEI-88
- 2U10EY011751 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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