Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der sammenligner deltid versus fuldtids patching for svær amblyopi

8. september 2010 opdateret af: Jaeb Center for Health Research

Et randomiseret forsøg, der sammenligner deltid versus fuldtidspatching for svær amblyopi

Målene for denne undersøgelse er:

  • For at bestemme, om synsstyrkeforbedringen opnået med deltidsplaster (6 timer) er ækvivalent med synsstyrkeforbedring opnået med fuldtidsplaster (alle eller alle undtagen én vågen time) for svær amblyopi.
  • At udvikle mere præcise estimater, end der i øjeblikket er tilgængelige for den forbedring af synsstyrken, der opstår under behandling af amblyopi med plaster.
  • At identificere faktorer, der kan være forbundet med vellykket behandling af amblyopi med plaster.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Amblyopi er den hyppigste årsag til monokulær synsnedsættelse hos både børn og unge og midaldrende voksne. Patching har været grundpillen i amblyopiterapi. Det antages generelt, at responsen på behandlingen er bedst, når den påbegyndes i en tidlig alder, især i en alder af to eller tre, og er dårlig, når den forsøges efter otte års alderen.

Ved svær amblyopi er det generelt accepteret, at okklusion med lapning er standarden for behandling. Andre behandlingsformer, såsom atropin og optisk straf, anses generelt for utilstrækkelige som indledende behandlinger for svær amblyopi. Der er dog uenighed med hensyn til, hvor mange timer pr. dag plaster skal ordineres. Fortalere for fuldtidspatching hævder, at en sådan kur er nødvendig for at genoprette synsstyrken hurtigere og mere effektivt. Fortalere for deltidspatching mener, at det tolereres bedre af barnet og familien, hvilket giver mindre stress på forældre-barn-forholdet og giver bedre resultater gennem bedre compliance. Deltidsplaster kan også fremme udviklingen af ​​kikkert hos patienter, der har "lige øjne", reducere chancen for, at en patient med lige øjne udvikler tydelig skelning eller mister stereopsis, og reducerer forekomsten af ​​omvendt- eller okklusion-amblyopi.

Undersøgelsen er et randomiseret forsøg, der sammenligner daglige plastrebehandlinger til børn med svær amblyopi. Den kommer til at bestå af omkring 160 børn. Patienter i den svære (20/100 til 20/400) gruppe vil plastre deltid (6 timer) eller fuld tid (alle eller alle undtagen én vågen time) hver dag i den 4 måneder lange undersøgelsesperiode. Der er mindst to opfølgningsbesøg i løbet af 4 måneders perioden. Synsstyrke er det vigtigste undersøgelsesresultat. Det bedømmes ved 4-måneders eksamen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-9028
        • Wilmer Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 7 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være under 7 år med den oprindelige årsag til amblyopi som strabismus eller anisometropi (en brydningsfejlforskel på mere end én dioptri mellem de to øjne).
  • Synsstyrken i det amblyopiske øje skal være mellem 20/100 og 20/400.
  • Synsstyrke i det sunde øje på 20/40 eller bedre.
  • Der skal være mindst 3 linjers skarphedsforskel mellem de to øjne.

Ekskluderingskriterier:

  • Lappebehandling (bortset fra briller) inden for seks måneder før tilmelding og anden amblyopibehandling af enhver type, der anvendes inden for en måned før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 6 timers daglig patching
6 timer om dagen med lapning i det sunde øje
selvklæbende øjenplaster, der bruges til at dække det sunde øje
Andre navne:
  • Coverlet
  • Opticlude
ACTIVE_COMPARATOR: Fuldtids daglig patching
Patching af det sunde øje alle på nær én vågen time
selvklæbende øjenplaster, der bruges til at dække det sunde øje
Andre navne:
  • Coverlet
  • Opticlude

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af synsstyrken ved 17 uger.
Tidsramme: 17 uger
17 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2003

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2004

Først opslået (SKØN)

25. oktober 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEI-88
  • 2U10EY011751 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner