- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00094744
Forsøg, der sammenligner deltid versus fuldtids patching for svær amblyopi
Et randomiseret forsøg, der sammenligner deltid versus fuldtidspatching for svær amblyopi
Målene for denne undersøgelse er:
- For at bestemme, om synsstyrkeforbedringen opnået med deltidsplaster (6 timer) er ækvivalent med synsstyrkeforbedring opnået med fuldtidsplaster (alle eller alle undtagen én vågen time) for svær amblyopi.
- At udvikle mere præcise estimater, end der i øjeblikket er tilgængelige for den forbedring af synsstyrken, der opstår under behandling af amblyopi med plaster.
- At identificere faktorer, der kan være forbundet med vellykket behandling af amblyopi med plaster.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Amblyopi er den hyppigste årsag til monokulær synsnedsættelse hos både børn og unge og midaldrende voksne. Patching har været grundpillen i amblyopiterapi. Det antages generelt, at responsen på behandlingen er bedst, når den påbegyndes i en tidlig alder, især i en alder af to eller tre, og er dårlig, når den forsøges efter otte års alderen.
Ved svær amblyopi er det generelt accepteret, at okklusion med lapning er standarden for behandling. Andre behandlingsformer, såsom atropin og optisk straf, anses generelt for utilstrækkelige som indledende behandlinger for svær amblyopi. Der er dog uenighed med hensyn til, hvor mange timer pr. dag plaster skal ordineres. Fortalere for fuldtidspatching hævder, at en sådan kur er nødvendig for at genoprette synsstyrken hurtigere og mere effektivt. Fortalere for deltidspatching mener, at det tolereres bedre af barnet og familien, hvilket giver mindre stress på forældre-barn-forholdet og giver bedre resultater gennem bedre compliance. Deltidsplaster kan også fremme udviklingen af kikkert hos patienter, der har "lige øjne", reducere chancen for, at en patient med lige øjne udvikler tydelig skelning eller mister stereopsis, og reducerer forekomsten af omvendt- eller okklusion-amblyopi.
Undersøgelsen er et randomiseret forsøg, der sammenligner daglige plastrebehandlinger til børn med svær amblyopi. Den kommer til at bestå af omkring 160 børn. Patienter i den svære (20/100 til 20/400) gruppe vil plastre deltid (6 timer) eller fuld tid (alle eller alle undtagen én vågen time) hver dag i den 4 måneder lange undersøgelsesperiode. Der er mindst to opfølgningsbesøg i løbet af 4 måneders perioden. Synsstyrke er det vigtigste undersøgelsesresultat. Det bedømmes ved 4-måneders eksamen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-9028
- Wilmer Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være under 7 år med den oprindelige årsag til amblyopi som strabismus eller anisometropi (en brydningsfejlforskel på mere end én dioptri mellem de to øjne).
- Synsstyrken i det amblyopiske øje skal være mellem 20/100 og 20/400.
- Synsstyrke i det sunde øje på 20/40 eller bedre.
- Der skal være mindst 3 linjers skarphedsforskel mellem de to øjne.
Ekskluderingskriterier:
- Lappebehandling (bortset fra briller) inden for seks måneder før tilmelding og anden amblyopibehandling af enhver type, der anvendes inden for en måned før tilmelding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 6 timers daglig patching
6 timer om dagen med lapning i det sunde øje
|
selvklæbende øjenplaster, der bruges til at dække det sunde øje
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fuldtids daglig patching
Patching af det sunde øje alle på nær én vågen time
|
selvklæbende øjenplaster, der bruges til at dække det sunde øje
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring af synsstyrken ved 17 uger.
Tidsramme: 17 uger
|
17 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Holmes JM, Kraker RT, Beck RW, Birch EE, Cotter SA, Everett DF, Hertle RW, Quinn GE, Repka MX, Scheiman MM, Wallace DK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A randomized trial of prescribed patching regimens for treatment of severe amblyopia in children. Ophthalmology. 2003 Nov;110(11):2075-87. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.08.001.
- Repka M, Simons K, Kraker R; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Laterality of amblyopia. Am J Ophthalmol. 2010 Aug;150(2):270-4. doi: 10.1016/j.ajo.2010.01.040. Epub 2010 May 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEI-88
- 2U10EY011751 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .