- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00094744
Försök som jämför deltid kontra heltid patchning för svår amblyopi
En randomiserad prövning som jämför deltid kontra heltid patchning för svår amblyopi
Målen med denna studie är:
- För att bestämma om synskärpans förbättring som erhålls med plåster på deltid (6 timmar) är likvärdig med förbättringen av synskärpan som erhålls med plåster på heltid (hela eller alla utom en vaken timme) för svår amblyopi.
- Att utveckla mer exakta uppskattningar än vad som för närvarande finns för den förbättring av synskärpan som uppstår vid behandling av amblyopi med plåster.
- Att identifiera faktorer som kan vara förknippade med framgångsrik behandling av amblyopi med patching.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Amblyopi är den vanligaste orsaken till monokulär synnedsättning hos både barn och unga och medelålders vuxna. Patching har varit stöttepelaren i amblyopiterapi. Det anses allmänt att responsen på behandlingen är bäst när den sätts in i tidig ålder, särskilt vid två eller tre års ålder, och är dålig när den görs efter åtta års ålder.
För svår amblyopi är det allmänt accepterat att ocklusion med patching är standarden för vården. Andra behandlingsformer, såsom atropinstraff och optisk bestraffning, anses allmänt vara otillräckliga som initiala behandlingar för svår amblyopi. Det råder dock kontroverser om hur många timmar per dag av lappning som ska ordineras. Förespråkare av heltidspatchning hävdar att en sådan regim behövs för att återställa synskärpan snabbare och mer effektivt. Förespråkare av deltidspatchning tror att det tolereras bättre av barnet och familjen, vilket skapar mindre stress på relationen mellan föräldrar och barn och ger bättre resultat genom bättre efterlevnad. Deltidsplåster kan också främja utvecklingen av kikare hos patienter som har "raka ögon", minska risken för att en patient med raka ögon utvecklar tydlig skelning eller förlora stereopsis och minska förekomsten av omvänd- eller ocklusion-amblyopi.
Studien är en randomiserad studie som jämför dagliga plåsterregimer för barn med svår amblyopi. Den kommer att bestå av cirka 160 barn. Patienter i den svåra gruppen (20/100 till 20/400) kommer att plåstera deltid (6 timmar) eller heltid (alla eller alla utom en vaken timme) varje dag under den fyra månader långa studieperioden. Det finns minst två uppföljningsbesök under 4-månadersperioden. Synskärpa är det viktigaste studieresultatet. Den bedöms vid 4 månaders tentamen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287-9028
- Wilmer Eye Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste vara yngre än 7 år med den ursprungliga orsaken till amblyopi som skelning eller anisometropi (en brytningsfelsskillnad på mer än en dioptri mellan de två ögonen.)
- Synskärpan i det amblyopiska ögat måste vara mellan 20/100 och 20/400.
- Synskärpa i ljudögat på 20/40 eller bättre.
- Det måste finnas minst 3 linjers skärpa skillnad mellan de två ögonen.
Exklusions kriterier:
- Plåsterbehandling (annat än glasögon) inom sex månader före inskrivningen och annan amblyopibehandling av någon typ som används inom en månad före inskrivningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 6 timmar daglig patchning
6 timmar per dag av lappning i det sunda ögat
|
självhäftande ögonlapp som används för att täcka det sunda ögat
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Daglig patchning på heltid
Lappning av ljudögat alla utom en vaken timme
|
självhäftande ögonlapp som används för att täcka det sunda ögat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förbättring av synskärpan vid 17 veckor.
Tidsram: 17 veckor
|
17 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Holmes JM, Kraker RT, Beck RW, Birch EE, Cotter SA, Everett DF, Hertle RW, Quinn GE, Repka MX, Scheiman MM, Wallace DK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A randomized trial of prescribed patching regimens for treatment of severe amblyopia in children. Ophthalmology. 2003 Nov;110(11):2075-87. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.08.001.
- Repka M, Simons K, Kraker R; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Laterality of amblyopia. Am J Ophthalmol. 2010 Aug;150(2):270-4. doi: 10.1016/j.ajo.2010.01.040. Epub 2010 May 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEI-88
- 2U10EY011751 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Amblyopi
-
Universitat Politècnica de CatalunyaParc Sanitari Sant Joan de Déu; Hospital Mutua de TerrassaAvslutadAmblyopi | Anisometropisk amblyopi | Strabismisk amblyopi | Amblyopi ocklusion | Ensidig amblyopiSpanien
-
Vedea Healthware BVElisabeth-TweeSteden Ziekenhuis; Jeroen Bosch Ziekenhuis; Health Holland; Oogziekenhuis... och andra samarbetspartnersRekryteringAmblyopi | Amblyopi, anisometropisk | Amblyopi StrabismicNederländerna
-
Universitat Politècnica de CatalunyaHospital Mutua de TerrassaAvslutadAmblyopi | Anisometropisk amblyopi | Strabismisk amblyopiSpanien
-
Alaska Blind Child DiscoveryAvslutadStrabismus | Strabismisk amblyopi | Refraktiv amblyopiFörenta staterna
-
Baylor College of MedicineAktiv, inte rekryterandeHyperopi | Hög närsynthet | Anisometropi | Amblyopi isometropisk | Amblyopi Bilateral | Hög astigmatismFörenta staterna
-
Medical University of ViennaRekryteringAmblyopi ex Strabismus | Amblyopi ex AnisometropiaÖsterrike
-
National Cheng-Kung University HospitalChang Gung Memorial HospitalAvslutadAmblyopi | Amblyopi, anisometropisk
-
University of SheffieldSheffield Children's NHS Foundation TrustHar inte rekryterat ännuBoendestörning | Anisometropisk amblyopiStorbritannien
-
University of BaselUniversity Medical Center NijmegenIndragenStrabismisk amblyopi
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterOkändAmblyopi, anisometropisk
Kliniska prövningar på Ögonlapp
-
Mughal Eye Trust HospitalOkändStrabismus | AmblyopiPakistan
-
Coloplast A/SAvslutad
-
Coloplast A/SAvslutad
-
Angeline NguyenAvslutad
-
Baylor College of MedicineRekryteringStrabismus | AmblyopiFörenta staterna
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
LifeWatch Services, Inc.AvslutadDesaturation av blodFörenta staterna
-
Noven Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Innodem NeurosciencesSyneos HealthRekrytering