Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök som jämför deltid kontra heltid patchning för svår amblyopi

8 september 2010 uppdaterad av: Jaeb Center for Health Research

En randomiserad prövning som jämför deltid kontra heltid patchning för svår amblyopi

Målen med denna studie är:

  • För att bestämma om synskärpans förbättring som erhålls med plåster på deltid (6 timmar) är likvärdig med förbättringen av synskärpan som erhålls med plåster på heltid (hela eller alla utom en vaken timme) för svår amblyopi.
  • Att utveckla mer exakta uppskattningar än vad som för närvarande finns för den förbättring av synskärpan som uppstår vid behandling av amblyopi med plåster.
  • Att identifiera faktorer som kan vara förknippade med framgångsrik behandling av amblyopi med patching.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Amblyopi är den vanligaste orsaken till monokulär synnedsättning hos både barn och unga och medelålders vuxna. Patching har varit stöttepelaren i amblyopiterapi. Det anses allmänt att responsen på behandlingen är bäst när den sätts in i tidig ålder, särskilt vid två eller tre års ålder, och är dålig när den görs efter åtta års ålder.

För svår amblyopi är det allmänt accepterat att ocklusion med patching är standarden för vården. Andra behandlingsformer, såsom atropinstraff och optisk bestraffning, anses allmänt vara otillräckliga som initiala behandlingar för svår amblyopi. Det råder dock kontroverser om hur många timmar per dag av lappning som ska ordineras. Förespråkare av heltidspatchning hävdar att en sådan regim behövs för att återställa synskärpan snabbare och mer effektivt. Förespråkare av deltidspatchning tror att det tolereras bättre av barnet och familjen, vilket skapar mindre stress på relationen mellan föräldrar och barn och ger bättre resultat genom bättre efterlevnad. Deltidsplåster kan också främja utvecklingen av kikare hos patienter som har "raka ögon", minska risken för att en patient med raka ögon utvecklar tydlig skelning eller förlora stereopsis och minska förekomsten av omvänd- eller ocklusion-amblyopi.

Studien är en randomiserad studie som jämför dagliga plåsterregimer för barn med svår amblyopi. Den kommer att bestå av cirka 160 barn. Patienter i den svåra gruppen (20/100 till 20/400) kommer att plåstera deltid (6 timmar) eller heltid (alla eller alla utom en vaken timme) varje dag under den fyra månader långa studieperioden. Det finns minst två uppföljningsbesök under 4-månadersperioden. Synskärpa är det viktigaste studieresultatet. Den bedöms vid 4 månaders tentamen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

175

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287-9028
        • Wilmer Eye Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 7 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste vara yngre än 7 år med den ursprungliga orsaken till amblyopi som skelning eller anisometropi (en brytningsfelsskillnad på mer än en dioptri mellan de två ögonen.)
  • Synskärpan i det amblyopiska ögat måste vara mellan 20/100 och 20/400.
  • Synskärpa i ljudögat på 20/40 eller bättre.
  • Det måste finnas minst 3 linjers skärpa skillnad mellan de två ögonen.

Exklusions kriterier:

  • Plåsterbehandling (annat än glasögon) inom sex månader före inskrivningen och annan amblyopibehandling av någon typ som används inom en månad före inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 6 timmar daglig patchning
6 timmar per dag av lappning i det sunda ögat
självhäftande ögonlapp som används för att täcka det sunda ögat
Andra namn:
  • Täcke
  • Opticlude
ACTIVE_COMPARATOR: Daglig patchning på heltid
Lappning av ljudögat alla utom en vaken timme
självhäftande ögonlapp som används för att täcka det sunda ögat
Andra namn:
  • Täcke
  • Opticlude

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av synskärpan vid 17 veckor.
Tidsram: 17 veckor
17 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2001

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2003

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2004

Första postat (UPPSKATTA)

25 oktober 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 september 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2010

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NEI-88
  • 2U10EY011751 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amblyopi

Kliniska prövningar på Ögonlapp

3
Prenumerera