2 型糖尿病患者における治験薬研究 (MK0431-023)
2019年5月20日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象としたMK0431の多施設無作為化二重盲検研究
この研究の目的は、2 型糖尿病患者における治験薬の安全性と有効性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
521
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病と呼ばれる特定のタイプの糖尿病を患っている18歳以上75歳以下の患者
除外基準:
- 18歳未満または75歳以上
- 研究者の意見では、参加するのが患者にとって最善の利益ではない可能性があるあらゆる症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シタグリプチン 100mg
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シタグリプチン 100 mg 経口錠剤 1 日 1 回、54 週間
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実験的：シタグリプチン 200mg
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シタグリプチン 200 mg (2～100 mg 経口錠剤) 1 日 1 回、54 週間
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プラセボコンパレーター：プラセボ/ピオグリタゾン
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フェーズ A (0 ～ 18 週目) の間、プラセボ経口錠剤を 1 日 1 回投与
ピオグリタゾン 30 mg 経口錠剤を 1 日 1 回、フェーズ B (18 ～ 54 週目) 中に投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18 週目の A1C のベースラインからの変化
時間枠：0～18週目
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ヘモグロビン A1C (A1C) はパーセントとして測定されます。
したがって、ベースラインからのこの変化は、第 18 週の A1C パーセントから第 0 週の A1C パーセントを引いた値を反映しています。
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0～18週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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18 週目の FPG のベースラインからの変化
時間枠：0～18週目
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ベースラインからの変化は、18 週目の空腹時血漿グルコース (FPG) から 0 週目の FPG を引いた値を反映しています。
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0～18週目
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54 週目の A1C のベースラインからの変化
時間枠：0 ～ 54 週目
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A1C はパーセントとして測定されます。
したがって、ベースラインからのこの変化は、54 週目の A1C パーセントから 0 週目の A1C パーセントを引いた値を反映しています。
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0 ～ 54 週目
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54 週目の FPG のベースラインからの変化
時間枠：0 ～ 54 週目
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ベースラインからの変化は、54 週目の FPG から 0 週目の FPG を引いた値を反映しています。
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0 ～ 54 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年10月6日
一次修了 (実際)
2005年8月17日
研究の完了 (実際)
2006年4月28日
試験登録日
最初に提出
2004年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2004年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月20日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0431-023
- 2004_045
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。