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Uno studio sperimentale sui farmaci nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (MK0431-023)

20 maggio 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco su MK0431 in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco sperimentale in pazienti con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

521

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di almeno 18 anni di età e non più di 75 anni che hanno un tipo specifico di diabete chiamato diabete mellito di tipo 2

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe non essere nel migliore interesse del paziente a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sitagliptin 100 mg
Droga: Comparatore: sitagliptin 100 mg
sitagliptin 100 mg compresse orali una volta al giorno per 54 settimane
Sperimentale: Sitagliptin 200 mg
Droga: Comparatore: sitagliptin 200 mg
sitagliptin 200 mg (2-100 mg compresse orali) una volta al giorno per 54 settimane
Comparatore placebo: Placebo/pioglitazone
Droga: Comparatore: placebo
compressa orale placebo una volta al giorno durante la fase A (settimane 0-18)
Droga: Comparatore: pioglitazone
pioglitazone 30 mg compresse orali una volta al giorno durante la Fase B (settimane 18-54)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in A1C alla settimana 18
Lasso di tempo: Settimane 0-18
L'emoglobina A1C (A1C) è misurata come percentuale. Pertanto, questa variazione rispetto al basale riflette la percentuale di A1C alla settimana 18 meno la percentuale di A1C alla settimana 0.
Settimane 0-18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale in FPG alla settimana 18
Lasso di tempo: Settimane 0-18
La variazione rispetto al basale riflette la glicemia plasmatica a digiuno (FPG) della settimana 18 meno la FPG della settimana 0.
Settimane 0-18
Variazione rispetto al basale in A1C alla settimana 54
Lasso di tempo: Settimane 0-54
A1C è misurato come percentuale. Pertanto, questa variazione rispetto al basale riflette la percentuale di A1C alla settimana 54 meno la percentuale di A1C alla settimana 0.
Settimane 0-54
Modifica rispetto al basale in FPG alla settimana 54
Lasso di tempo: Settimane 0-54
La variazione rispetto al basale riflette l'FPG della settimana 54 meno l'FPG della settimana 0.
Settimane 0-54

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2004

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0431-023
  • 2004_045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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