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Um estudo de medicamento experimental em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (MK0431-023)

20 de maio de 2019 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego de MK0431 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com controle glicêmico inadequado

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia de um medicamento experimental em pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

521

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com pelo menos 18 anos de idade e não mais de 75 anos que tenham um tipo específico de diabetes chamado Diabetes Mellitus tipo 2

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos ou maior de 75 anos
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa não ser do melhor interesse do paciente em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sitagliptina 100 mg
Medicamento: Comparador: sitagliptina 100 mg
sitagliptina 100 mg comprimido oral uma vez ao dia por 54 semanas
Experimental: Sitagliptina 200 mg
Medicamento: Comparador: sitagliptina 200 mg
sitagliptina 200 mg (comprimidos orais de 2 a 100 mg) uma vez ao dia por 54 semanas
Comparador de Placebo: Placebo/Pioglitazona
Medicamento: Comparador: placebo
placebo comprimido oral uma vez ao dia durante a Fase A (Semanas 0-18)
Medicamento: Comparador: pioglitazona
pioglitazona 30 mg comprimido oral uma vez ao dia durante a Fase B (Semanas 18-54)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em A1C na semana 18
Prazo: Semanas 0-18
A hemoglobina A1C (A1C) é medida em porcentagem. Portanto, essa alteração da linha de base reflete o percentual de A1C da semana 18 menos o percentual de A1C da semana 0.
Semanas 0-18

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em FPG na semana 18
Prazo: Semanas 0-18
A alteração da linha de base reflete a Glicose plasmática em jejum (FPG) da Semana 18 menos a FPG da Semana 0.
Semanas 0-18
Mudança da linha de base em A1C na semana 54
Prazo: Semanas 0-54
A1C é medido como porcentagem. Portanto, essa alteração da linha de base reflete o percentual de A1C da semana 54 menos o percentual de A1C da semana 0.
Semanas 0-54
Mudança da linha de base em FPG na semana 54
Prazo: Semanas 0-54
A alteração da linha de base reflete a semana 54 FPG menos a semana 0 FPG.
Semanas 0-54

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2004

Conclusão Primária (Real)

17 de agosto de 2005

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

25 de outubro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0431-023
  • 2004_045

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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