Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dochodzeniowe badanie leku u pacjentów z cukrzycą typu 2 (MK0431-023)

20 maja 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie MK0431 u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

521

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat i nie starsi niż 75 lat, którzy mają określony typ cukrzycy zwany cukrzycą typu 2

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 18 lat lub starszy niż 75 lat
  • Każdy stan, który w opinii badacza może nie leżeć w najlepszym interesie pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sitagliptyna 100 mg
Lek: Lek porównawczy: sitagliptyna 100 mg
sitagliptyna 100 mg tabletka doustna raz na dobę przez 54 tygodnie
Eksperymentalny: Sitagliptyna 200 mg
Lek: Komparator: sitagliptyna 200 mg
sitagliptyna 200 mg (tabletki doustne 2-100 mg) raz na dobę przez 54 tygodnie
Komparator placebo: Placebo/Pioglitazon
Lek: Porównanie: placebo
tabletka doustna placebo raz dziennie podczas fazy A (tygodnie 0-18)
Lek: Komparator: pioglitazon
pioglitazon 30 mg tabletka doustna raz na dobę podczas fazy B (tygodnie 18-54)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości HbA1C w stosunku do wartości początkowej w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 0-18
Hemoglobina A1C (A1C) jest mierzona w procentach. Tak więc ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla wartość procentową HbA1C w tygodniu 18 minus wartość procentową HbA1C w tygodniu 0.
Tygodnie 0-18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej FPG w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 0-18
Zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) w tygodniu 18 minus FPG w tygodniu 0.
Tygodnie 0-18
Zmiana HbA1C w stosunku do wartości początkowej w 54. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 0-54
HbA1C mierzy się w procentach. Tak więc ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla wartość procentową HbA1C w tygodniu 54 minus wartość procentową HbA1C w tygodniu 0.
Tygodnie 0-54
Zmiana od wartości początkowej FPG w 54. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 0-54
Zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla FPG w 54. tygodniu minus FPG w tygodniu 0.
Tygodnie 0-54

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0431-023
  • 2004_045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj