제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 연구 약물 연구(MK0431-023)
2019년 5월 20일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 MK0431의 다기관, 무작위, 이중맹검 연구
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 시험약의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
521
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하의 환자로서 제2형 진성 당뇨병이라는 특정 유형의 당뇨병이 있는 환자
제외 기준:
- 만 18세 미만 또는 만 75세 이상
- 연구자의 의견으로는 참여하는 것이 환자의 최선의 이익이 아닐 수 있는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시타글립틴 100mg
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54주 동안 1일 1회 시타글립틴 100 mg 경구 정제
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실험적: 시타글립틴 200mg
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54주 동안 1일 1회 시타글립틴 200 mg(2-100 mg 경구 정제)
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위약 비교기: 위약/피오글리타존
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A상(0-18주) 동안 1일 1회 위약 경구 정제
Pioglitazone 30mg 경구 정제 B상(18-54주) 동안 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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18주차에 A1C의 기준선에서 변경
기간: 0-18주
|
헤모글로빈 A1C(A1C)는 백분율로 측정됩니다.
따라서 기준선으로부터의 이러한 변화는 18주 A1C 퍼센트에서 0주 A1C 퍼센트를 뺀 값을 반영합니다.
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0-18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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18주차에 FPG의 기준선에서 변경
기간: 0-18주
|
기준선으로부터의 변화는 18주 공복 혈장 포도당(FPG)에서 0주 FPG를 뺀 값을 반영합니다.
|
0-18주
|
|
54주차에 A1C의 기준선에서 변경
기간: 0-54주
|
A1C는 백분율로 측정됩니다.
따라서 기준선으로부터의 이러한 변화는 54주 A1C 퍼센트에서 0주 A1C 퍼센트를 뺀 값을 반영합니다.
|
0-54주
|
|
54주차에 FPG의 기준선에서 변경
기간: 0-54주
|
기준선으로부터의 변화는 54주 FPG에서 0주 FPG를 뺀 값을 반영합니다.
|
0-54주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 10월 6일
기본 완료 (실제)
2005년 8월 17일
연구 완료 (실제)
2006년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2004년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0431-023
- 2004_045
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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