Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkende legemiddelstudie hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (MK0431-023)

20. mai 2019 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multisenter, randomisert, dobbeltblind studie av MK0431 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk kontroll

Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til et undersøkelsesmiddel hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

521

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter minst 18 år og ikke eldre enn 75 år som har en spesifikk type diabetes kalt Type 2 Diabetes Mellitus

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18 år eller eldre enn 75
  • Enhver tilstand som etter utrederens mening kanskje ikke er i pasientens beste interesse for å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sitagliptin 100 mg
Legemiddel: Komparator: sitagliptin 100 mg
sitagliptin 100 mg oral tablett én gang daglig i 54 uker
Eksperimentell: Sitagliptin 200 mg
Legemiddel: Komparator: sitagliptin 200 mg
sitagliptin 200 mg (2-100 mg orale tabletter) en gang daglig i 54 uker
Placebo komparator: Placebo/Pioglitazon
Legemiddel: Komparator: placebo
placebo oral tablett én gang daglig i fase A (uke 0-18)
Legemiddel: Komparator: pioglitazon
pioglitazon 30 mg oral tablett én gang daglig i fase B (uke 18-54)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i A1C i uke 18
Tidsramme: Uke 0-18
Hemoglobin A1C (A1C) måles som prosent. Dermed reflekterer denne endringen fra baseline uke 18 A1C prosent minus uke 0 A1C prosent.
Uke 0-18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i FPG ved uke 18
Tidsramme: Uke 0-18
Endringen fra baseline reflekterer uke 18 fastende plasmaglukose (FPG) minus uke 0 FPG.
Uke 0-18
Endring fra baseline i A1C i uke 54
Tidsramme: Uke 0-54
A1C måles i prosent. Dermed reflekterer denne endringen fra baseline uke 54 A1C prosent minus uke 0 A1C prosent.
Uke 0-54
Endring fra baseline i FPG ved uke 54
Tidsramme: Uke 0-54
Endringen fra baseline reflekterer uke 54 FPG minus uke 0 FPG.
Uke 0-54

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2004

Primær fullføring (Faktiske)

17. august 2005

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2004

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0431-023
  • 2004_045

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Komparator: sitagliptin 100 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere