Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af lægemiddelundersøgelser hos patienter med type 2-diabetes mellitus (MK0431-023)

20. maj 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af MK0431 hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​et forsøgslægemiddel hos patienter med type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

521

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på mindst 18 år og ikke ældre end 75 år, som har en specifik type diabetes kaldet Type 2 Diabetes Mellitus

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 år eller ældre end 75
  • Enhver tilstand, som efter investigators mening måske ikke er i patientens bedste interesse for at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sitagliptin 100 mg
Medicin: Komparator: sitagliptin 100 mg
sitagliptin 100 mg oral tablet én gang dagligt i 54 uger
Eksperimentel: Sitagliptin 200 mg
Medicin: Komparator: sitagliptin 200 mg
sitagliptin 200 mg (2-100 mg orale tabletter) én gang dagligt i 54 uger
Placebo komparator: Placebo/Pioglitazon
Medicin: Komparator: placebo
placebo oral tablet én gang dagligt i fase A (uge 0-18)
Medicin: Komparator: pioglitazon
pioglitazon 30 mg oral tablet én gang dagligt i fase B (uge 18-54)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i A1C i uge 18
Tidsramme: Uge 0-18
Hæmoglobin A1C (A1C) måles som procent. Denne ændring fra baseline afspejler Uge 18 A1C procent minus Uge 0 A1C procent.
Uge 0-18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i FPG i uge 18
Tidsramme: Uge 0-18
Ændringen fra baseline afspejler Uge 18 Fasting Plasma Glucose (FPG) minus Uge 0 FPG.
Uge 0-18
Ændring fra baseline i A1C i uge 54
Tidsramme: Uge 0-54
A1C måles som procent. Denne ændring fra baseline afspejler Uge 54 A1C procent minus Uge 0 A1C procent.
Uge 0-54
Ændring fra baseline i FPG i uge 54
Tidsramme: Uge 0-54
Ændringen fra baseline afspejler Uge 54 FPG minus Uge 0 FPG.
Uge 0-54

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2005

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2004

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0431-023
  • 2004_045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner