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Un estudio de fármacos en investigación en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (MK0431-023)

20 de mayo de 2019 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de MK0431 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de un fármaco en investigación en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

521

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de al menos 18 años de edad y no mayores de 75 que tienen un tipo específico de diabetes llamada diabetes mellitus tipo 2

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años o mayores de 75
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda no ser lo mejor para el paciente para participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sitagliptina 100 mg
Droga: Comparador: sitagliptina 100 mg
tableta oral de sitagliptina de 100 mg una vez al día durante 54 semanas
Experimental: Sitagliptina 200 mg
Droga: Comparador: sitagliptina 200 mg
sitagliptina 200 mg (2 comprimidos orales de 100 mg) una vez al día durante 54 semanas
Comparador de placebos: Placebo/Pioglitazona
Droga: Comparador: placebo
tableta oral de placebo una vez al día durante la Fase A (Semanas 0-18)
Droga: Comparador: pioglitazona
comprimido oral de 30 mg de pioglitazona una vez al día durante la fase B (semanas 18 a 54)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en A1C en la semana 18
Periodo de tiempo: Semanas 0-18
La hemoglobina A1C (A1C) se mide como porcentaje. Por lo tanto, este cambio desde el valor inicial refleja el porcentaje de A1C de la semana 18 menos el porcentaje de A1C de la semana 0.
Semanas 0-18

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en FPG en la semana 18
Periodo de tiempo: Semanas 0-18
El cambio desde el valor inicial refleja la glucosa plasmática en ayunas (FPG) de la semana 18 menos la FPG de la semana 0.
Semanas 0-18
Cambio desde el inicio en A1C en la semana 54
Periodo de tiempo: Semanas 0-54
A1C se mide como porcentaje. Por lo tanto, este cambio desde el valor inicial refleja el porcentaje de A1C de la semana 54 menos el porcentaje de A1C de la semana 0.
Semanas 0-54
Cambio desde el inicio en FPG en la semana 54
Periodo de tiempo: Semanas 0-54
El cambio desde el inicio refleja el FPG de la semana 54 menos el FPG de la semana 0.
Semanas 0-54

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2004

Finalización primaria (Actual)

17 de agosto de 2005

Finalización del estudio (Actual)

28 de abril de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de octubre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0431-023
  • 2004_045

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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