Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva lääketutkimus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (MK0431-023)

maanantai 20. toukokuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus MK0431:stä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on riittämätön sokeritasapaino

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tutkimuslääkkeen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

521

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat ja enintään 75-vuotiaat potilaat, joilla on tietyntyyppinen tyypin 2 diabetes mellitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias tai yli 75-vuotias
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä ei välttämättä ole potilaan edun mukaista osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sitagliptiini 100 mg
Lääke: Vertailuaine: sitagliptiini 100 mg
sitagliptiini 100 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa 54 viikon ajan
Kokeellinen: Sitagliptiini 200 mg
Lääke: Vertailuaine: sitagliptiini 200 mg
sitagliptiini 200 mg (2-100 mg tabletteja suun kautta) kerran päivässä 54 viikon ajan
Placebo Comparator: Plasebo/pioglitatsoni
Lääke: Vertailuaine: lumelääke
oraalinen lumetabletti kerran päivässä A-vaiheen aikana (viikot 0-18)
Lääke: Vertailuaine: pioglitatsoni
pioglitatsoni 30 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa vaiheen B aikana (viikot 18-54)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta A1C:ssä viikolla 18
Aikaikkuna: Viikot 0-18
Hemoglobiini A1C (A1C) mitataan prosentteina. Näin ollen tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 18 A1C-prosenttia miinus viikon 0 A1C-prosenttia.
Viikot 0-18

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta FPG:ssä viikolla 18
Aikaikkuna: Viikot 0-18
Muutos lähtötasosta heijastaa viikon 18 paastoplasman glukoosipitoisuutta (FPG) miinus viikon 0 FPG.
Viikot 0-18
Muutos lähtötasosta A1C:ssä viikolla 54
Aikaikkuna: Viikot 0-54
A1C mitataan prosentteina. Siten tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 54 A1C-prosenttia miinus viikon 0 A1C-prosenttia.
Viikot 0-54
Muutos lähtötasosta FPG:ssä viikolla 54
Aikaikkuna: Viikot 0-54
Muutos lähtötasosta heijastaa viikon 54 FPG miinus viikon 0 FPG.
Viikot 0-54

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. lokakuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. lokakuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. lokakuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0431-023
  • 2004_045

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa