Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná léková studie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (MK0431-023)

20. května 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie MK0431 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří nemají dostatečnou kontrolu glykémie

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost hodnoceného léčiva u pacientů s diabetem mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

521

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku alespoň 18 let a ne starší než 75 let, kteří mají specifický typ diabetu nazývaný diabetes mellitus 2.

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18 let nebo starší 75 let
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího nemusí být v nejlepším zájmu pacienta se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sitagliptin 100 mg
Lék: Komparátor: sitagliptin 100 mg
sitagliptin 100 mg perorální tableta jednou denně po dobu 54 týdnů
Experimentální: Sitagliptin 200 mg
Lék: Komparátor: sitagliptin 200 mg
sitagliptin 200 mg (2-100 mg perorální tablety) jednou denně po dobu 54 týdnů
Komparátor placeba: Placebo/pioglitazon
Lék: Komparátor: placebo
placebo perorální tableta jednou denně během fáze A (týdny 0-18)
Lék: Srovnávací: pioglitazon
pioglitazon 30 mg perorální tableta jednou denně během fáze B (týdny 18-54)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v A1C v týdnu 18
Časové okno: Týdny 0-18
Hemoglobin A1C (A1C) se měří v procentech. Tato změna od výchozí hodnoty tedy odráží procento A1C týdne 18 mínus procento A1C týdne 0.
Týdny 0-18

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v FPG v týdnu 18
Časové okno: Týdny 0-18
Změna od výchozí hodnoty odráží plazmatickou glukózu nalačno (FPG) v týdnu 18 mínus FPG v týdnu 0.
Týdny 0-18
Změna od základní linie v A1C v 54. týdnu
Časové okno: Týdny 0-54
A1C se měří v procentech. Tato změna od výchozí hodnoty tedy odráží procento A1C týdne 54 mínus procento A1C týdne 0.
Týdny 0-54
Změna od základní linie v FPG v týdnu 54
Časové okno: Týdny 0-54
Změna od výchozí hodnoty odráží FPG v týdnu 54 mínus FPG v týdnu 0.
Týdny 0-54

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2004

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0431-023
  • 2004_045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit