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Eine Prüfmedikamentenstudie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (MK0431-023)

20. Mai 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zu MK0431 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die eine unzureichende Blutzuckerkontrolle haben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfpräparats bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

521

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren und nicht älter als 75 Jahren, die an einer bestimmten Art von Diabetes namens Typ-2-Diabetes mellitus leiden

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre oder älter als 75
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht im besten Interesse des Patienten an der Teilnahme liegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sitagliptin 100 mg
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Sitagliptin 100 mg
Sitagliptin 100 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 54 Wochen
Experimental: Sitagliptin 200 mg
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Sitagliptin 200 mg
Sitagliptin 200 mg (2–100 mg Tabletten zum Einnehmen) einmal täglich für 54 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo/Pioglitazon
Arzneimittel: Vergleich: Placebo
Placebo-Tablette zum Einnehmen einmal täglich während Phase A (Woche 0–18)
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Pioglitazon
Pioglitazon 30 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich während Phase B (Woche 18–54)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des A1C-Wertes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 18
Zeitfenster: Wochen 0-18
Hämoglobin A1C (A1C) wird in Prozent gemessen. Somit spiegelt diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert den A1C-Prozentsatz der Woche 18 abzüglich des A1C-Prozentsatzes der Woche 0 wider.
Wochen 0-18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert in Woche 18
Zeitfenster: Wochen 0-18
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Nüchternplasmaglukosewert (FPG) der Woche 18 abzüglich des FPG der Woche 0 wider.
Wochen 0-18
Änderung des HbA1C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 54
Zeitfenster: Wochen 0-54
A1C wird in Prozent gemessen. Somit spiegelt diese Änderung gegenüber dem Ausgangswert den A1C-Prozentsatz der Woche 54 abzüglich des A1C-Prozentsatzes der Woche 0 wider.
Wochen 0-54
Änderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert in Woche 54
Zeitfenster: Wochen 0-54
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den FPG der Woche 54 abzüglich des FPG der Woche 0 wider.
Wochen 0-54

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0431-023
  • 2004_045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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