局所進行性または転移性膵臓がん患者の治療におけるソラフェニブとゲムシタビン
2013年7月1日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
進行性膵臓がんに対する BAY 43-9006/ゲムシタビンの第 II 相試験
ソラフェニブは、腫瘍への血流を止め、腫瘍細胞の増殖に必要な酵素をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
ゲムシタビンなどの化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
ソラフェニブとゲムシタビンを併用すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
この第 II 相試験では、ソラフェニブとゲムシタビンの併用投与が、局所進行性または転移性膵臓がん患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. ソラフェニブとゲムシタビンで治療された局所進行性または転移性膵臓腺癌患者の客観的奏効率を決定します。
II.ソラフェニブとゲムシタビンで治療を受けた進行膵臓がん患者が経験する毒性を確認します。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は1～28日目に1日2回ソラフェニブを経口投与され、1、8、15日目にはゲムシタビンを30分間かけてIV投与される。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。
予測される獲得数: 7 か月以内にこの研究のために合計 12 ～ 35 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
組織学的または細胞学的に確認された膵臓の腺癌
局所進行性または転移性疾患
- 局所的に進行した疾患は、標準的な放射線治療ポートの境界外にまで及ぶ必要がある
- 治癒手術や放射線療法には適さない
測定可能な病気
- 従来技術による 20 mm 以上の一次元測定可能な病変、またはスパイラル CT スキャンによる 10 mm 以上の病変が少なくとも 1 つ
- 胸水と腹水は測定可能な病変とはみなされません
- 以前の放射線治療ポートの外側
- 脳転移は知られていない
- パフォーマンスステータス - ECOG 0-1
- パフォーマンス ステータス - カルノフスキー 70-100%
- 3ヶ月以上
- WBC ≥ 3,000/mm^3
- 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
- 出血素因の証拠はない
- ビリルビン正常
- ASTおよび/またはALT ≤ 正常の上限の2.5倍
- クレアチニン正常
- クレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min
- コントロールされていない高血圧がない
- 症候性のうっ血性心不全はない
- 不安定狭心症はない
- 不整脈なし
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 進行中の感染症や進行中の感染症がないこと
- 他に活動性の悪性腫瘍がないこと
- ソラフェニブまたは他の治験薬と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴がないこと
- 研究の遵守を妨げるような精神疾患や社会的状況がないこと
- 他に制御不能な病気はない
- 以前の抗血管新生剤なし
- 転移性疾患に対する細胞傷害性化学療法歴がない
- 前回の補助化学療法から少なくとも 4 週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は 6 週間）経過し、回復している
- ゲムシタビンの投与歴がない
- 病気の特徴を参照
- 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間経過し、回復している
- 過去の治験薬なし
- ソラフェニブの投与歴なし
- 以前の MAPK シグナル伝達物質がない
以下の基準が満たされる場合、ワルファリン抗凝固療法の併用が許可されます。
- 安定したワルファリン用量で治療
- INR ≤ 3
- 毎週INR検査を受ける
- 活動性の出血や出血のリスクが高い病的状態がないこと
- HIV 陽性患者に対する抗レトロウイルス併用療法は併用しない
- 他に兼任治験薬は存在しない
- 他の抗がん剤治療を併用していないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療法（トシル酸ソラフェニブと塩酸ゲムシタビン）
患者は1～28日目に1日2回ソラフェニブを経口投与され、1、8、15日目にはゲムシタビンを30分間かけてIV投与される。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。
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与えられた IV
他の名前：
経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RECIST基準によって測定された奏効率
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：治療の開始から進行または死亡まで、最大6か月まで評価
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カプランマイヤー曲線が構築されます。
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治療の開始から進行または死亡まで、最大6か月まで評価
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サバイバル
時間枠：6ヶ月目
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90% の信頼区間が生成される 6 か月生存率に特に注意が払われます。
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6ヶ月目
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全生存
時間枠：最長6ヶ月
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カプランマイヤー曲線が構築されます
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年9月1日
一次修了 (実際)
2005年9月1日
試験登録日
最初に提出
2004年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2004年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月1日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。