Sorafenib og Gemcitabin til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk bugspytkirtelkræft
1. juli 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)
Et fase II-studie af BAY 43-9006/Gemcitabine til avanceret bugspytkirtelkræft
Sorafenib kan stoppe væksten af tumorceller ved at stoppe blodtilførslen til tumoren og ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for deres vækst.
Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabin, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.
At give sorafenib sammen med gemcitabin kan dræbe flere tumorceller.
Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give sorafenib sammen med gemcitabin virker ved behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem den objektive responsrate hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen behandlet med sorafenib og gemcitabin.
II. Bestem den toksicitet, som patienter med fremskreden kræft i bugspytkirtlen oplever, som behandles med sorafenib plus gemcitabin.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.
Patienterne får oralt sorafenib to gange dagligt på dag 1-28 og gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 12-35 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 7 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen
Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
- Lokalt fremskreden sygdom skal strække sig uden for grænserne af en standard stråleterapiport
- Ikke modtagelig for helbredende kirurgi eller strålebehandling
Målbar sygdom
- Mindst 1 endimensionelt målbar læsion ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning
- Pleural effusion og ascites betragtes ikke som målbare læsioner
- Uden for tidligere strålebehandlingsport
- Ingen kendte hjernemetastaser
- Ydeevnestatus - ECOG 0-1
- Ydeevnestatus - Karnofsky 70-100 %
- Mere end 3 måneder
- WBC ≥ 3.000/mm^3
- Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
- Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
- Ingen tegn på blødende diatese
- Bilirubin normalt
- AST og/eller ALAT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse
- Kreatinin normalt
- Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
- Ingen ukontrolleret hypertension
- Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
- Ingen ustabil angina pectoris
- Ingen hjertearytmi
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen aktiv eller igangværende infektion
- Ingen anden aktiv malignitet
- Ingen historie med allergisk reaktion tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som sorafenib eller andre undersøgelsesmidler
- Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
- Ingen anden ukontrolleret sygdom
- Ingen tidligere antiangiogene midler
- Ingen forudgående cytotoksisk kemoterapi for metastatisk sygdom
- Mindst 4 uger siden tidligere adjuverende kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin) og restitueret
- Ingen tidligere gemcitabin
- Se Sygdomskarakteristika
- Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
- Ingen tidligere undersøgelsesmedicin
- Ingen tidligere sorafenib
- Ingen tidligere MAPK-signaleringsagenter
Samtidig warfarin-antikoagulation tilladt, forudsat at følgende kriterier er opfyldt:
- Terapeutisk på en stabil warfarindosis
- INR ≤ 3
- Gennemgå ugentlig INR-test
- Ingen aktiv blødning eller patologisk tilstand, der medfører høj risiko for blødning
- Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
- Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
- Ingen andre samtidige kræftbehandlinger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (sorafenibtosylat og gemcitabinhydrochlorid)
Patienterne får oralt sorafenib to gange dagligt på dag 1-28 og gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15.
Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Givet IV
Andre navne:
Gives oralt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Responsrate målt ved RECIST-kriterier
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til progression eller død, vurderet op til 6 måneder
|
Kaplan-Meier kurver vil blive konstrueret.
|
Fra behandlingsstart til progression eller død, vurderet op til 6 måneder
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Særlig opmærksomhed vil blive givet til seks måneders overlevelsesraten, for hvilken der vil blive genereret 90 % konfidensintervaller.
|
Ved 6 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Kaplan-Meier kurver vil blive konstrueret
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2004
Først opslået (Skøn)
9. november 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Proteinkinasehæmmere
- Gemcitabin
- Sorafenib
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2012-02629
- N01CM62201 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U01CA099118 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 13169B
- CDR0000391850
- NCI-6567
- UCCRC-13169B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .