Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sorafenib en Gemcitabine bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker

1 juli 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-studie van BAY 43-9006/Gemcitabine voor gevorderde alvleesklierkanker

Sorafenib kan de groei van tumorcellen stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen en door de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor hun groei. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals gemcitabine, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het geven van sorafenib met gemcitabine kan meer tumorcellen doden. In deze fase II-studie wordt onderzocht hoe goed sorafenib samen met gemcitabine werkt bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal het objectieve responspercentage bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier die worden behandeld met sorafenib en gemcitabine.

II. Bepaal de toxiciteit die wordt ervaren door patiënten met gevorderde alvleesklierkanker die worden behandeld met sorafenib plus gemcitabine.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen tweemaal daags oraal sorafenib op dag 1-28 en gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen er binnen 7 maanden 12-35 patiënten worden toegevoegd aan deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas

    • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte

      • Lokaal gevorderde ziekte moet zich buiten de grenzen van een standaard radiotherapiepoort uitstrekken
  • Niet vatbaar voor curatieve chirurgie of radiotherapie

  • Meetbare ziekte

    • Minstens 1 unidimensioneel meetbare laesie ≥ 20 mm met conventionele technieken OF ≥ 10 mm met spiraal-CT-scan
    • Pleurale effusie en ascites worden niet als meetbare laesies beschouwd
    • Buiten eerdere radiotherapiepoort
  • Geen bekende hersenmetastasen
  • Prestatiestatus - ECOG 0-1
  • Prestatiestatus - Karnofsky 70-100%
  • Meer dan 3 maanden
  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Geen bewijs van bloedingsdiathese
  • Bilirubine normaal
  • ASAT en/of ALAT ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal
  • Creatinine normaal
  • Creatinineklaring ≥ 60 ml/min
  • Geen ongecontroleerde hypertensie
  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen actieve of aanhoudende infectie
  • Geen andere actieve maligniteit
  • Geen voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als sorafenib of andere studiemiddelen
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Geen andere ongecontroleerde ziekte
  • Geen eerdere anti-angiogene middelen
  • Geen eerdere cytotoxische chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte
  • Ten minste 4 weken sinds voorafgaande adjuvante chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine) en hersteld
  • Geen voorafgaande gemcitabine
  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld
  • Geen eerdere onderzoeksgeneesmiddelen
  • Geen eerdere sorafenib
  • Geen eerdere MAPK-signaalgevers

  • Gelijktijdige antistolling met warfarine is toegestaan, mits aan de volgende criteria wordt voldaan:

    • Therapeutisch op een stabiele dosis warfarine
    • INR ≤ 3
    • Onderga wekelijks INR-testen
    • Geen actieve bloeding of pathologische aandoening die een hoog bloedingsrisico met zich meebrengt
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (sorafenibtosylaat en gemcitabinehydrochloride)
Patiënten krijgen tweemaal daags oraal sorafenib op dag 1-28 en gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Gemzar
  • gemcitabine
  • dFdC
  • difluordeoxycytidine hydrochloride
Geneesmiddel: sorafenib tosylaat
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • BAAI 43-9006
  • BAY 43-9006 Tosylaatzout
  • BAAI 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage zoals gemeten aan de hand van RECIST-criteria
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van start van de behandeling tot progressie of overlijden, beoordeeld tot 6 maanden
Er worden Kaplan-Meier-bochten aangelegd.
Van start van de behandeling tot progressie of overlijden, beoordeeld tot 6 maanden
Overleving
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Specifieke aandacht zal worden besteed aan de zesmaandsoverleving, waarvoor 90%-betrouwbaarheidsintervallen zullen worden gegenereerd.
Op 6 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Er worden Kaplan-Meier-bochten aangelegd
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02629
  • N01CM62201 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01CA099118 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 13169B
  • CDR0000391850
  • NCI-6567
  • UCCRC-13169B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adenocarcinoom van de pancreas

Klinische onderzoeken op gemcitabine hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren