Sorafenibi ja gemsitabiini hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä
maanantai 1. heinäkuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Vaiheen II tutkimus BAY 43-9006/gemsitabiinista pitkälle edenneen haimasyövän hoitoon
Sorafenibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen ja estämällä niiden kasvuun tarvittavien entsyymien toimintaa.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten gemsitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
Sorafenibin antaminen gemsitabiinin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin sorafenibin antaminen yhdessä gemsitabiinin kanssa toimii potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä objektiivinen vasteprosentti potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haiman adenokarsinooma, joita hoidetaan sorafenibillä ja gemsitabiinilla.
II. Selvitä myrkyllisyys, jota kokevat edennyt haimasyöpäpotilaat, joita hoidetaan sorafenibillä ja gemsitabiinilla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat oraalista sorafenibia kahdesti päivässä päivinä 1–28 ja gemsitabiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 12-35 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 7 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma
Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus
- Paikallisesti edenneen taudin on ulotuttava tavallisen sädehoitoportin rajojen ulkopuolelle
- Ei sovellu parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon
Mitattavissa oleva sairaus
- Vähintään 1 yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI ≥ 10 mm spiraali-CT-skannauksella
- Pleuraeffuusiota ja askitesta ei pidetä mitattavissa olevina vaurioina
- Aikaisemman sädehoitoportin ulkopuolella
- Ei tunnettuja aivometastaaseja
- Suorituskykytila - ECOG 0-1
- Suorituskyky - Karnofsky 70-100%
- Yli 3 kuukautta
- WBC ≥ 3 000/mm^3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- Ei näyttöä verenvuotodiateesista
- Bilirubiini normaali
- AST ja/tai ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja
- Kreatiniini normaali
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
- Ei hallitsematonta verenpainetautia
- Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Ei epästabiilia angina pectorista
- Ei sydämen rytmihäiriöitä
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei aktiivista tai jatkuvaa infektiota
- Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia
- Ei aiempia allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin sorafenibi tai muut tutkimusaineet
- Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei muita hallitsemattomia sairauksia
- Ei aikaisempia antiangiogeenisiä aineita
- Ei aikaisempaa sytotoksista kemoterapiaa metastaattisen taudin vuoksi
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä adjuvanttikemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä) ja toipunut
- Ei aikaisempaa gemsitabiinia
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
- Ei aikaisempia tutkimuslääkkeitä
- Ei aikaisempaa sorafenibia
- Ei aikaisempia MAPK-signalointiagentteja
Samanaikainen varfariiniantikoagulaatio on sallittu, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Terapeuttinen vakaalla varfariiniannoksella
- INR ≤ 3
- Tee viikoittainen INR-testi
- Ei aktiivista verenvuotoa tai patologista tilaa, johon liittyy suuri verenvuotoriski
- Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
- Ei muita samanaikaisia syöpähoitoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (sorafenibitosylaatti ja gemsitabiinihydrokloridi)
Potilaat saavat oraalista sorafenibia kahdesti päivässä päivinä 1–28 ja gemsitabiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15.
Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Koska IV
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastausnopeus mitattuna RECIST-kriteereillä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon alusta etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna 6 kuukauden ajan
|
Kaplan-Meier-käyrät rakennetaan.
|
Hoidon alusta etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna 6 kuukauden ajan
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Erityistä huomiota kiinnitetään kuuden kuukauden eloonjäämisasteeseen, jolle luodaan 90 prosentin luottamusvälit.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Kaplan-Meier-käyrät rakennetaan
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. marraskuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. marraskuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. marraskuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Gemsitabiini
- Sorafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02629
- N01CM62201 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01CA099118 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 13169B
- CDR0000391850
- NCI-6567
- UCCRC-13169B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .