Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sorafenib i gemcytabina w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki

1 lipca 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie II fazy BAY 43-9006/Gemcytabina w leczeniu zaawansowanego raka trzustki

Sorafenib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza i blokowanie enzymów niezbędnych do ich wzrostu. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak gemcytabina, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Podawanie sorafenibu z gemcytabiną może zabić więcej komórek nowotworowych. To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania sorafenibu razem z gemcytabiną w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie odsetka obiektywnych odpowiedzi u chorych na gruczolakoraka trzustki miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami leczonych sorafenibem i gemcytabiną.

II. Określić toksyczność doświadczaną przez pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki leczonych sorafenibem z gemcytabiną.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doustnie sorafenib dwa razy dziennie w dniach 1-28 i gemcytabinę dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 12-35 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 7 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki

    • Choroba miejscowo zaawansowana lub z przerzutami

      • Choroba zaawansowana miejscowo musi wykraczać poza granice standardowego portu radioterapii
  • Nie podlega leczeniu chirurgicznemu ani radioterapii

  • Mierzalna choroba

    • Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana ≥ 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik LUB ≥ 10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej
    • Wysięk opłucnowy i wodobrzusze nie są uważane za zmiany mierzalne
    • Poza portem wcześniejszej radioterapii
  • Brak znanych przerzutów do mózgu
  • Stan sprawności — ECOG 0-1
  • Stan wydajności - Karnofsky 70-100%
  • Ponad 3 miesiące
  • WBC ≥ 3000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Brak śladów skazy krwotocznej
  • Bilirubina w normie
  • AST i/lub ALT ≤ 2,5 razy górna granica normy
  • Kreatynina w normie
  • Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia
  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak arytmii serca
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak aktywnej lub trwającej infekcji
  • Brak innego aktywnego nowotworu
  • Brak historii reakcji alergicznej przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do sorafenibu lub innych badanych środków
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
  • Żadnych innych niekontrolowanych chorób
  • Brak wcześniejszych środków antyangiogennych
  • Brak wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej w przypadku choroby przerzutowej
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii uzupełniającej (6 tygodni dla nitrozomocznika lub mitomycyny) i powrót do zdrowia
  • Brak wcześniejszej gemcytabiny
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
  • Brak wcześniejszych leków eksperymentalnych
  • Brak wcześniejszego leczenia sorafenibem
  • Brak wcześniejszych agentów sygnalizacyjnych MAPK

  • Jednoczesna antykoagulacja warfaryną jest dozwolona pod warunkiem spełnienia następujących kryteriów:

    • Terapeutyczny na stabilnej dawce warfaryny
    • INR ≤ 3
    • Poddawaj się cotygodniowym testom INR
    • Brak aktywnego krwawienia lub stanu patologicznego, który niesie ze sobą wysokie ryzyko krwawienia
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Brak innych równoczesnych terapii przeciwnowotworowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (tosylan sorafenibu i chlorowodorek gemcytabiny)
Pacjenci otrzymują doustnie sorafenib dwa razy dziennie w dniach 1-28 i gemcytabinę dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: chlorowodorek gemcytabiny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • gemcytabina
  • dFdC
  • chlorowodorek difluorodeoksycytydyny
Lek: tosylan sorafenibu
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • ZATOKA 43-9006
  • BAY 43-9006 Sól tosylanowa
  • ZATOKA 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi mierzony według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji lub zgonu, oceniany do 6 miesięcy
Zostaną skonstruowane krzywe Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia leczenia do progresji lub zgonu, oceniany do 6 miesięcy
Przetrwanie
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Szczególna uwaga zostanie zwrócona na sześciomiesięczny wskaźnik przeżycia, dla którego zostaną wygenerowane 90% przedziały ufności.
W wieku 6 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zostaną skonstruowane krzywe Kaplana-Meiera
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02629
  • N01CM62201 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01CA099118 (Grant/umowa NIH USA)
  • 13169B
  • CDR0000391850
  • NCI-6567
  • UCCRC-13169B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj