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Sorafenib und Gemcitabin bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

1. Juli 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie zu BAY 43-9006/Gemcitabin bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Sorafenib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt und die für sein Wachstum notwendigen Enzyme blockiert. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Gemcitabin wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Gabe von Sorafenib zusammen mit Gemcitabin kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden. In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Sorafenib zusammen mit Gemcitabin bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, die mit Sorafenib und Gemcitabin behandelt wurden.

II. Bestimmen Sie die Toxizität, die bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs auftritt, die mit Sorafenib plus Gemcitabin behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1–28 zweimal täglich orales Sorafenib und an den Tagen 1, 8 und 15 Gemcitabin i.v. über 30 Minuten. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Kurse alle 28 Tage wiederholt.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 7 Monaten werden insgesamt 12–35 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse

    • Lokal fortgeschrittene oder metastasierende Erkrankung

      • Eine lokal fortgeschrittene Erkrankung muss sich über die Grenzen eines Standard-Strahlentherapieanschlusses hinaus erstrecken
  • Eine kurative Operation oder Strahlentherapie ist nicht möglich

  • Messbare Krankheit

    • Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion ≥ 20 mm mit herkömmlichen Techniken ODER ≥ 10 mm mit Spiral-CT-Scan
    • Pleuraerguss und Aszites gelten nicht als messbare Läsionen
    • Außerhalb des vorherigen Strahlentherapie-Ports
  • Keine bekannten Hirnmetastasen
  • Leistungsstatus – ECOG 0-1
  • Leistungsstatus - Karnofsky 70-100 %
  • Mehr als 3 Monate
  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Keine Hinweise auf Blutungsdiathese
  • Bilirubin normal
  • AST und/oder ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin normal
  • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck
  • Keine symptomatische Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine aktive oder andauernde Infektion
  • Keine andere aktive Malignität
  • Keine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Sorafenib oder andere Studienwirkstoffe zurückzuführen sind
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung des Studiums ausschließen würde
  • Keine andere unkontrollierte Krankheit
  • Keine vorherigen antiangiogenen Wirkstoffe
  • Keine vorherige zytotoxische Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen adjuvanten Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin) und genesen
  • Kein vorheriges Gemcitabin
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie vergangen und genesen
  • Keine früheren Prüfpräparate
  • Kein vorheriges Sorafenib
  • Keine vorherigen MAPK-Signalstoffe

  • Eine gleichzeitige Warfarin-Antikoagulation ist zulässig, sofern die folgenden Kriterien erfüllt sind:

    • Therapeutisch bei stabiler Warfarin-Dosis
    • INR ≤ 3
    • Lassen Sie sich wöchentlich einem INR-Test unterziehen
    • Keine aktive Blutung oder pathologischer Zustand, der ein hohes Blutungsrisiko birgt
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie für HIV-positive Patienten
  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler
  • Keine anderen gleichzeitigen Krebstherapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Sorafenibtosylat und Gemcitabinhydrochlorid)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1–28 zweimal täglich orales Sorafenib und an den Tagen 1, 8 und 15 Gemcitabin i.v. über 30 Minuten. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Kurse alle 28 Tage wiederholt.
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Gemzar
  • Gemcitabin
  • dFdC
  • Difluordesoxycytidinhydrochlorid
Arzneimittel: Sorafenib Tosylat
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • BUCHT 43-9006
  • BAY 43-9006 Tosylatsalz
  • BUCHT 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote gemessen anhand der RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten oder Tod, bewertet bis zu 6 Monate
Es werden Kaplan-Meier-Kurven konstruiert.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten oder Tod, bewertet bis zu 6 Monate
Überleben
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Besonderes Augenmerk wird auf die Sechs-Monats-Überlebensrate gelegt, für die 90 %-Konfidenzintervalle erstellt werden.
Mit 6 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Es werden Kaplan-Meier-Kurven konstruiert
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02629
  • N01CM62201 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01CA099118 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 13169B
  • CDR0000391850
  • NCI-6567
  • UCCRC-13169B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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