국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 치료에서 소라페닙 및 젬시타빈
2013년 7월 1일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
진행성 췌장암에 대한 BAY 43-9006/젬시타빈의 II상 연구
소라페닙은 종양으로의 혈류를 차단하고 성장에 필요한 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
젬시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방식으로 작용합니다.
젬시타빈과 함께 소라페닙을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
이 2상 시험은 소라페닙을 젬시타빈과 함께 투여하면 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 소라페닙 및 젬시타빈으로 치료받은 국소 진행성 또는 전이성 췌장 선암종 환자의 객관적 반응률을 결정합니다.
II. 소라페닙 + 젬시타빈으로 치료받은 진행성 췌장암 환자가 경험한 독성을 확인합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1-28일에 매일 2회 소라페닙을 경구 투여하고 1일, 8일 및 15일에 30분 동안 젬시타빈 IV를 투여합니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
예상 발생: 총 12-35명의 환자가 7개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종
국소 진행성 또는 전이성 질환
- 국부적으로 진행된 질병은 표준 방사선 치료 포트의 경계 밖으로 확장되어야 합니다.
- 근치적 수술이나 방사선 요법에 적합하지 않음
측정 가능한 질병
- 최소 1개의 1차원적으로 측정 가능한 기존 기법으로 ≥ 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 ≥ 10mm
- 흉막 삼출액과 복수는 측정 가능한 병변으로 간주되지 않습니다.
- 외부 사전 방사선 치료 포트
- 알려진 뇌 전이 없음
- 성과 상태 - ECOG 0-1
- 성능 상태 - Karnofsky 70-100%
- 3개월 이상
- WBC ≥ 3,000/mm^3
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 출혈 체질의 증거 없음
- 빌리루빈 정상
- AST 및/또는 ALT ≤ 정상 상한치의 2.5배
- 크레아티닌 정상
- 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
- 조절되지 않는 고혈압 없음
- 증상이 없는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증 없음
- 심장 부정맥 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 활성 또는 진행 중인 감염 없음
- 다른 활동성 악성 종양 없음
- 소라페닙 또는 기타 연구 물질과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성을 가진 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
- 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
- 다른 조절되지 않는 질병 없음
- 이전의 항혈관형성제 없음
- 전이성 질환에 대한 이전 세포 독성 화학 요법 없음
- 이전 보조 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주) 이후 최소 4주 및 회복
- 사전 젬시타빈 없음
- 질병 특성 참조
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주 및 회복
- 사전 조사 약물 없음
- 이전 소라페닙 없음
- 이전 MAPK 신호 에이전트 없음
다음 기준을 충족하는 경우 동시 와파린 항응고가 허용됩니다.
- 안정적인 와파린 용량으로 치료
- INR ≤ 3
- 매주 INR 테스트 받기
- 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 높은 병적 상태가 없음
- HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
- 다른 동시 조사 요원 없음
- 다른 동시 항암 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(소라페닙 토실레이트 및 젬시타빈 염산염)
환자는 1-28일에 매일 2회 소라페닙을 경구 투여하고 1일, 8일 및 15일에 30분 동안 젬시타빈 IV를 투여합니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RECIST 기준으로 측정한 응답률
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 치료 시작부터 진행 또는 사망까지, 최대 6개월까지 평가
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Kaplan-Meier 곡선이 구성됩니다.
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치료 시작부터 진행 또는 사망까지, 최대 6개월까지 평가
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활착
기간: 생후 6개월
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90% 신뢰 구간이 생성되는 6개월 생존율에 특별한 주의를 기울일 것입니다.
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생후 6개월
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전반적인 생존
기간: 최대 6개월
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Kaplan-Meier 곡선이 구성됩니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
2004년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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