Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sorafenib e gemcitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico

1 luglio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II su BAY 43-9006/gemcitabina per carcinoma pancreatico avanzato

Sorafenib può arrestare la crescita delle cellule tumorali interrompendo il flusso sanguigno al tumore e bloccando gli enzimi necessari per la loro crescita. I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come la gemcitabina, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Dare sorafenib con gemcitabina può uccidere più cellule tumorali. Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di sorafenib insieme a gemcitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il tasso di risposta obiettiva nei pazienti con adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico trattati con sorafenib e gemcitabina.

II. Determinare la tossicità sperimentata dai pazienti con carcinoma pancreatico avanzato trattati con sorafenib più gemcitabina.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono sorafenib per via orale due volte al giorno nei giorni 1-28 e gemcitabina IV per 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 12-35 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 7 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia localmente avanzata o metastatica

      • La malattia localmente avanzata deve estendersi oltre i confini di un port radioterapico standard
  • Non suscettibile di chirurgia curativa o radioterapia

  • Malattia misurabile

    • Almeno 1 lesione unidimensionalmente misurabile ≥ 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE ≥ 10 mm mediante scansione TC spirale
    • Il versamento pleurico e l'ascite non sono considerati lesioni misurabili
    • Fuori dal porto di radioterapia precedente
  • Non sono note metastasi cerebrali
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-1
  • Stato delle prestazioni - Karnofsky 70-100%
  • Più di 3 mesi
  • GB ≥ 3.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Nessuna evidenza di diatesi emorragica
  • Bilirubina normale
  • AST e/o ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina normale
  • Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
  • Nessuna ipertensione incontrollata
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna infezione attiva o in corso
  • Nessun altro tumore maligno attivo
  • Nessuna storia di reazione allergica attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile a sorafenib o altri agenti in studio
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessun'altra malattia incontrollata
  • Nessun precedente agente antiangiogenico
  • Nessuna precedente chemioterapia citotossica per malattia metastatica
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia adiuvante (6 settimane per nitrosouree o mitomicina) e guarigione
  • Nessuna precedente gemcitabina
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
  • Nessun precedente farmaco sperimentale
  • Nessun precedente sorafenib
  • Nessun precedente agente di segnalazione MAPK

  • La terapia anticoagulante concomitante con warfarin è consentita a condizione che siano soddisfatti i seguenti criteri:

    • Terapeutico con una dose stabile di warfarin
    • EUR ≤ 3
    • Sottoponiti a test INR settimanali
    • Nessun sanguinamento attivo o condizione patologica che comporti un alto rischio di sanguinamento
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (sorafenib tosilato e gemcitabina cloridrato)
I pazienti ricevono sorafenib per via orale due volte al giorno nei giorni 1-28 e gemcitabina IV per 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: gemcitabina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Gemzar
  • gemcitabina
  • dFdC
  • difluorodeossicitidina cloridrato
Droga: sorafenib tosilato
Dato oralmente
Altri nomi:
  • BAIA 43-9006
  • BAY 43-9006 Sale tosilato
  • BAIA 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta misurato secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla progressione o morte, valutato fino a 6 mesi
Verranno costruite curve di Kaplan-Meier.
Dall'inizio del trattamento alla progressione o morte, valutato fino a 6 mesi
Sopravvivenza
Lasso di tempo: A 6 mesi
Particolare attenzione sarà data al tasso di sopravvivenza a sei mesi, per il quale saranno generati intervalli di confidenza al 90%.
A 6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verranno costruite curve di Kaplan-Meier
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2004

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02629
  • N01CM62201 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01CA099118 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 13169B
  • CDR0000391850
  • NCI-6567
  • UCCRC-13169B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi