Sorafenib a gemcitabin v léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu
1. července 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Studie fáze II BAY 43-9006/Gemcitabin pro pokročilou rakovinu pankreatu
Sorafenib může zastavit růst nádorových buněk zastavením průtoku krve do nádoru a zablokováním enzymů nezbytných pro jejich růst.
Léky používané při chemoterapii, jako je gemcitabin, působí různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
Podávání sorafenibu s gemcitabinem může zabít více nádorových buněk.
Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání sorafenibu spolu s gemcitabinem při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovte míru objektivní odpovědi u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím adenokarcinomem pankreatu léčených sorafenibem a gemcitabinem.
II. Určete toxicitu u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu, kteří jsou léčeni sorafenibem a gemcitabinem.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti dostávají perorálně sorafenib dvakrát denně ve dnech 1-28 a gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 7 měsíců nashromážděno celkem 12–35 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu
Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění
- Lokálně pokročilé onemocnění musí přesahovat hranice standardního radioterapeutického portu
- Nelze podstoupit kurativní chirurgii nebo radioterapii
Měřitelná nemoc
- Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze ≥ 20 mm konvenčními technikami NEBO ≥ 10 mm spirálním CT skenem
- Pleurální výpotek a ascites nejsou považovány za měřitelné léze
- Mimo předchozí radioterapeutický port
- Žádné známé mozkové metastázy
- Stav výkonu - ECOG 0-1
- Stav výkonu – Karnofsky 70–100 %
- Více než 3 měsíce
- WBC ≥ 3 000/mm^3
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
- Žádný důkaz krvácivé diatézy
- Bilirubin v normě
- AST a/nebo ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu
- Kreatinin normální
- Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
- Žádná nekontrolovaná hypertenze
- Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
- Žádná nestabilní angina pectoris
- Žádná srdeční arytmie
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná aktivní nebo probíhající infekce
- Žádná jiná aktivní malignita
- Žádná anamnéza alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako má sorafenib nebo jiná studovaná činidla
- Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
- Žádná jiná nekontrolovaná nemoc
- Žádná předchozí antiangiogenní činidla
- Žádná předchozí cytotoxická chemoterapie pro metastatické onemocnění
- Nejméně 4 týdny od předchozí adjuvantní chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin) a zotavení
- Bez předchozího gemcitabinu
- Viz Charakteristika onemocnění
- Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
- Žádné předchozí zkoušené léky
- Žádný předchozí sorafenib
- Žádné předchozí MAPK signalizační prostředky
Současná antikoagulační léčba warfarinem je povolena za předpokladu, že jsou splněna následující kritéria:
- Terapeutické na stabilní dávce warfarinu
- INR ≤ 3
- Podstupujte týdenní testování INR
- Žádné aktivní krvácení nebo patologický stav s vysokým rizikem krvácení
- Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
- Žádné další souběžné vyšetřovací látky
- Žádné další souběžné protinádorové terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (sorafenib tosylát a gemcitabin hydrochlorid)
Pacienti dostávají perorálně sorafenib dvakrát denně ve dnech 1-28 a gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15.
Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podáno ústně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra odezvy měřená kritérii RECIST
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od začátku léčby do progrese nebo smrti, hodnoceno až 6 měsíců
|
Budou sestrojeny Kaplan-Meierovy křivky.
|
Od začátku léčby do progrese nebo smrti, hodnoceno až 6 měsíců
|
|
Přežití
Časové okno: V 6 měsících
|
Zvláštní pozornost bude věnována šestiměsíční míře přežití, pro kterou budou generovány 90% intervaly spolehlivosti.
|
V 6 měsících
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Budou sestrojeny Kaplan-Meierovy křivky
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2004
První zveřejněno (Odhad)
9. listopadu 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory proteinkinázy
- Gemcitabin
- Sorafenib
Další identifikační čísla studie
- NCI-2012-02629
- N01CM62201 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01CA099118 (Grant/smlouva NIH USA)
- 13169B
- CDR0000391850
- NCI-6567
- UCCRC-13169B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .