Sorafenibe e gemcitabina no tratamento de pacientes com câncer de pâncreas localmente avançado ou metastático

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma do pâncreas confirmado histológica ou citologicamente

  • Doença localmente avançada ou metastática

    • A doença localmente avançada deve se estender para fora dos limites de uma porta de radioterapia padrão
• Não passível de cirurgia curativa ou radioterapia

• doença mensurável

  • Pelo menos 1 lesão mensurável unidimensional ≥ 20 mm por técnicas convencionais OU ≥ 10 mm por tomografia computadorizada espiral
  • Derrame pleural e ascite não são considerados lesões mensuráveis
  • Fora da porta de radioterapia anterior
• Sem metástases cerebrais conhecidas
• Status de desempenho - ECOG 0-1
• Status de desempenho - Karnofsky 70-100%
• Mais de 3 meses
• WBC ≥ 3.000/mm^3
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
• Sem evidência de diátese hemorrágica
• Bilirrubina normal
• AST e/ou ALT ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal
• creatinina normal
• Depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
• Sem hipertensão descontrolada
• Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
• Sem angina de peito instável
• Sem arritmia cardíaca
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Nenhuma infecção ativa ou em curso
• Nenhuma outra neoplasia ativa
• Sem história de reação alérgica atribuída a compostos de composição química ou biológica semelhante ao sorafenibe ou a outros agentes do estudo
• Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a adesão ao estudo
• Nenhuma outra doença descontrolada
• Sem agentes antiangiogênicos anteriores
• Sem quimioterapia citotóxica anterior para doença metastática
• Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia adjuvante anterior (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina) e recuperado
• Sem gencitabina anterior
• Consulte as características da doença
• Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
• Sem drogas experimentais anteriores
• Sem sorafenibe prévio
• Nenhum agente de sinalização MAPK anterior

• A anticoagulação concomitante com varfarina é permitida desde que os seguintes critérios sejam atendidos:

  • Terapêutico em uma dose estável de varfarina
  • RNI ≤ 3
  • Submeta-se a testes INR semanais
  • Sem sangramento ativo ou condição patológica que acarreta um alto risco de sangramento
• Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos
• Nenhum outro agente experimental concomitante
• Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante