Sorafenib y gemcitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente

  • Enfermedad localmente avanzada o metastásica

    • La enfermedad localmente avanzada debe extenderse más allá de los límites de un puerto de radioterapia estándar
• No susceptible de cirugía curativa o radioterapia

• enfermedad medible

  • Al menos 1 lesión medible unidimensionalmente ≥ 20 mm por técnicas convencionales O ≥ 10 mm por tomografía computarizada helicoidal
  • El derrame pleural y la ascitis no se consideran lesiones medibles
  • Fuera del puerto de radioterapia previa
• Sin metástasis cerebrales conocidas
• Estado funcional - ECOG 0-1
• Estado funcional - Karnofsky 70-100%
• Más de 3 meses
• GB ≥ 3000/mm^3
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
• Sin evidencia de diátesis hemorrágica
• Bilirrubina normal
• AST y/o ALT ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal
• Creatinina normal
• Depuración de creatinina ≥ 60 ml/min
• Sin hipertensión no controlada
• Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
• Sin angina de pecho inestable
• Sin arritmia cardiaca
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin infección activa o en curso
• Sin otra malignidad activa
• Sin antecedentes de reacción alérgica atribuida a compuestos de composición química o biológica similar a sorafenib u otros agentes del estudio
• Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
• Ninguna otra enfermedad no controlada
• Sin agentes antiangiogénicos previos
• Sin quimioterapia citotóxica previa para la enfermedad metastásica
• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia adyuvante previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina) y se recuperó
• Sin gemcitabina previa
• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
• Sin fármacos en investigación previos
• Sin sorafenib previo
• Sin agentes de señalización MAPK previos

• Se permite la anticoagulación concomitante con warfarina siempre que se cumplan los siguientes criterios:

  • Terapéutico con una dosis estable de warfarina
  • RIN ≤ 3
  • Someterse a pruebas semanales de INR
  • Sin sangrado activo o condición patológica que conlleve un alto riesgo de sangrado
• Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH
• Ningún otro agente en investigación concurrente
• No hay otras terapias contra el cáncer concurrentes