S0344 骨軟骨肉腫患者の治療における病巣内切除
2012年1月13日 更新者：Southwest Oncology Group
骨の低悪性度コンパートメント内軟骨肉腫の病変内切除の第II相外科的試験
理論的根拠: 病巣内切除は、骨の軟骨肉腫に対する侵襲性の低いタイプの手術であり、副作用が少なく、回復が改善される可能性があります。
目的: この第 II 相試験は、骨の低悪性度軟骨肉腫患者の治療において病変内切除がどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 病巣内切除を受ける骨の低悪性度コンパートメント内軟骨肉腫が疑われる患者における局所合併症 (例えば、骨折、神経麻痺、深部静脈血栓症、予期しない再入院、予期しない再手術、または 2 年以内の死亡) の可能性を決定します。
- この手術を受ける患者の局所再発および転移性疾患の発症の 5 年確率を決定します。
- この手順を受けている患者の機能状態に対する筋骨格系腫瘍の再建の影響を判断します。
概要: これは多施設研究です。
患者は病巣内切除（高速バーによる掻爬）を受ける。 その後、患者は切除部位に液体窒素、フェノール、アルコール、またはアルゴンビームを含む局所補助療法を受けます。 次に、骨腔は、ポリメタクリレートセメントまたは骨移植片（同種移植片または同種移植片）のいずれかで満たされます。 患者は、傷口に金属プレートを取り付けることもあります。
患者は 3 か月ごとに 1 年間、その後 6 か月ごとに 4 年間追跡されます。
予測される患者数: 30 ～ 60 か月以内に、この研究のために合計 60 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-5636
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44309-2090
- Akron City Hospital
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
- Oregon Health & Science University Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Presbyterian Hospital of Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Washington
-
Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton、Washington、アメリカ、98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Mt. Vernon、Washington、アメリカ、98273
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle、Washington、アメリカ、98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Sedro-Wooley、Washington、アメリカ、98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Wenatchee、Washington、アメリカ、98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-以下の基準で定義される、低悪性度コンパートメント内軟骨肉腫の疑い：
以前の石灰化の吸収（経時的な X 線像の変化によって示される）AND/OR 以下の基準の少なくとも 2 つ、ただし 4 つ以下を満たす：
- 正常な骨の骨梁の 3 辺の周囲に腫瘍が存在するものとして定義される髄質骨の透過性外観
- 隣接する皮質の厚さの > 50% として定義される骨内膜スカラップ
- 隣接する正常な骨の厚さを超える皮質の肥厚
- 隣接する正常な骨を超える骨の直径の円周方向の増加として定義される骨の拡張
- 陽性（つまり、取り込みの増加または「ホット」）の骨スキャン
- X線撮影およびCTスキャン（3mmカットが最適）またはMRIによる皮質破壊および/または軟部組織塊がない
- 軸（脊椎）病変の推定なし
- 骨スキャンによる多巣性疾患なし
患者の特徴:
年
- 18歳以上
演奏状況
- 指定されていない
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 指定されていない
肝臓
- 指定されていない
腎臓
- 指定されていない
他の
- -過去5年以内に、適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または適切に治療されたステージIまたはIIのがんを除いて、他の悪性腫瘍はありません 完全寛解
以前の同時療法：
生物学的療法
- この腫瘍に対する以前の生物学的療法はありません
化学療法
- この腫瘍に対する化学療法歴なし
内分泌療法
- 指定されていない
放射線治療
- この腫瘍に対する以前の放射線療法はありません
手術
- 生検を除いて、この腫瘍に対する以前の手術はありません*
- 同時髄内固定なし 注: *生検は必要ありません
他の
- この腫瘍に対する以前の治験中の抗がん剤はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：手術
病変内切除
|
手術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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局所合併症の確率
時間枠：2年
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
局所再発の確率と転移性疾患の発症
時間枠：5年
|
5年
|
|
機能状態に対する筋骨格腫瘍再建の影響
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Janet S. Biermann, MD、University of Michigan Rogel Cancer Center
- スタディチェア：Edward Cheng, MD、Masonic Cancer Center, University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年12月1日
一次修了 (実際)
2006年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2004年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2004年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月13日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。