Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S0344 Intralesional resektion ved behandling af patienter med chondrosarcoma of the knogle

13. januar 2012 opdateret af: Southwest Oncology Group

Et fase II kirurgisk forsøg med intralæsional resektion af lavgradigt intrakompartmentalt chondrosarkom i knogler

RATIONALE: Intralesional resektion er en mindre invasiv type operation for chondrosarkom i knoglerne og kan have færre bivirkninger og forbedre restitutionen.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt intralæsionel resektion virker ved behandling af patienter med lavgradigt chondrosarkom i knoglen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sandsynligheden for lokale komplikationer (f.eks. fraktur, nerveparese, dyb venetrombose, uventet genindlæggelse, uventet reoperation eller død inden for 2 år) hos patienter med mistanke om lavgradigt intrakompartmentalt chondrosarkom i knoglen, der gennemgår intralæsionel resektion.
  • Bestem 5-års sandsynligheden for lokalt tilbagefald og udvikling af metastatisk sygdom hos patienter, der gennemgår denne procedure.
  • Bestem virkningen af ​​muskuloskeletal tumorrekonstruktion på den funktionelle status for patienter, der gennemgår denne procedure.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter gennemgår intralæsionel resektion (curettage med højhastigheds-burr). Patienterne modtager derefter lokal adjuverende behandling omfattende flydende nitrogen, phenol, alkohol eller argonstråle til udskæringsstedet. Knoglehulen fyldes derefter med enten polymethylacrylatcement eller et knogletransplantat (allograft eller homograft). Patienter kan også have en metalplade installeret på sårstedet.

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i 4 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 60 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 30-60 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44309-2090
        • Akron City Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mt. Vernon, Washington, Forenede Stater, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Wooley, Washington, Forenede Stater, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Mistænkt lavgradigt intrakompartmentalt chondrosarkom, som defineret af følgende kriterier:

    • Resorption af tidligere forkalkninger (indikeret ved en ændring i radiografisk udseende over tid) OG/ELLER opfylder mindst 2, men ikke mere end 4, af følgende kriterier:

      • Permeativt udseende af medullær knogle, defineret som tilstedeværelse af tumor omkring 3 sider af en trabecula af normal knogle
      • Endosteal scalloping, defineret som > 50 % af tilstødende kortikal tykkelse
      • Kortikal fortykkelse ud over tykkelsen af ​​tilstødende normal knogle
      • Knogleudvidelse, defineret som en perifer stigning i diameteren af ​​knoglen ud over den tilstødende normale knogle
      • Positiv (dvs. øget optagelse eller "varm") knoglescanning
  • Ingen kortikal forstyrrelse og/eller bløddelsmasse ved radiografi og CT-scanning (3 mm snit er optimalt) eller MR
  • Ingen formodet aksial (spinal) involvering
  • Ingen multifokal sygdom ved knoglescanning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Ikke specificeret

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II cancer i fuldstændig remission

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere biologisk behandling for denne tumor

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi for denne tumor

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ingen forudgående strålebehandling af denne tumor

Kirurgi

  • Ingen tidligere operation for denne tumor undtagen biopsi*
  • Ingen samtidig intramedullær fiksering BEMÆRK: *Biopsi er ikke påkrævet

Andet

  • Ingen tidligere undersøgelsesmidler mod kræft for denne tumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: kirurgi
intralæsionel resektion
Procedure: konventionel kirurgi
kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sandsynlighed for lokale komplikationer
Tidsramme: to år
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sandsynlighed for lokalt tilbagefald og udvikling af metastatisk sygdom
Tidsramme: 5 år
5 år
Indvirkning af muskuloskeletal tumorrekonstruktion på funktionel status
Tidsramme: to år
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
American College of Surgeons

Efterforskere

  • Studiestol: Janet S. Biermann, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Studiestol: Edward Cheng, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2004

Først opslået (SKØN)

9. november 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000390349
  • U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • S0344 (ANDET: SWOG)
  • ACOSOG-S0344 (ANDET: ACOSOG)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner