S0344 Ressecção intralesional no tratamento de pacientes com condrossarcoma do osso
Um ensaio cirúrgico de fase II de ressecção intralesional de condrossarcoma intracompartimental de baixo grau do osso
JUSTIFICAÇÃO: A ressecção intralesional é um tipo de cirurgia menos invasiva para o condrossarcoma do osso e pode ter menos efeitos colaterais e melhorar a recuperação.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a ressecção intralesional funciona no tratamento de pacientes com condrossarcoma de baixo grau do osso.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a probabilidade de complicações locais (por exemplo, fratura, paralisia nervosa, trombose venosa profunda, nova hospitalização inesperada, reoperação imprevista ou morte em 2 anos) em pacientes com suspeita de condrossarcoma intracompartimental de baixo grau do osso submetido à ressecção intralesional.
- Determine a probabilidade de 5 anos de recorrência local e desenvolvimento de doença metastática em pacientes submetidos a este procedimento.
- Determinar o impacto da reconstrução do tumor músculo-esquelético no estado funcional dos pacientes submetidos a este procedimento.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes são submetidos à ressecção intralesional (curetagem com broca de alta velocidade). Os pacientes então recebem tratamento adjuvante local compreendendo nitrogênio líquido, fenol, álcool ou feixe de argônio no local da excisão. A cavidade óssea é então preenchida com cimento de polimetilacrilato ou um enxerto ósseo (aloenxerto ou homoenxerto). Os pacientes também podem ter uma placa de metal instalada no local da ferida.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por 4 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 60 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 30-60 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
- Akron City Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Oregon Health & Science University Cancer Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Presbyterian Hospital of Dallas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- St. Joseph Cancer Center
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Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
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Mt. Vernon, Washington, Estados Unidos, 98273
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
- Group Health Central Hospital
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Polyclinic First Hill
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Sedro-Wooley, Washington, Estados Unidos, 98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Suspeita de condrossarcoma intracompartimental de baixo grau, conforme definido pelos seguintes critérios:
Reabsorção de calcificações anteriores (indicada por uma alteração na aparência radiográfica ao longo do tempo) E/OU atende a pelo menos 2, mas não mais que 4, dos seguintes critérios:
- Aparência permeativa de osso medular, definida como a presença de tumor em torno de 3 lados de uma trabécula de osso normal
- Recorte endosteal, definido como > 50% da espessura cortical adjacente
- Espessamento cortical além da espessura do osso normal adjacente
- Expansão óssea, definida como um aumento circunferencial no diâmetro do osso além do osso normal adjacente
- Cintilografia óssea positiva (isto é, captação aumentada ou "quente")
- Sem ruptura cortical e/ou massa de tecido mole por radiografia e tomografia computadorizada (cortes de 3 mm são ideais) ou ressonância magnética
- Nenhum envolvimento axial (espinal) presumido
- Nenhuma doença multifocal por cintilografia óssea
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- maiores de 18 anos
status de desempenho
- Não especificado
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Não especificado
hepático
- Não especificado
Renal
- Não especificado
Outro
- Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de estágio I ou II adequadamente tratado em remissão completa
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Nenhuma terapia biológica anterior para este tumor
Quimioterapia
- Sem quimioterapia prévia para este tumor
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Sem radioterapia prévia para este tumor
Cirurgia
- Nenhuma cirurgia anterior para este tumor, exceto biópsia*
- Sem fixação intramedular concomitante NOTA: *A biópsia não é necessária
Outro
- Nenhum agente anticancerígeno em investigação anterior para este tumor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: cirurgia
ressecção intralesional
|
cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Probabilidade de complicações locais
Prazo: dois anos
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dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Probabilidade de recorrência local e desenvolvimento de doença metastática
Prazo: 5 anos
|
5 anos
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Impacto da reconstrução do tumor musculoesquelético no estado funcional
Prazo: dois anos
|
dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Janet S. Biermann, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
- Cadeira de estudo: Edward Cheng, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000390349
- U10CA032102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- S0344 (OUTRO: SWOG)
- ACOSOG-S0344 (OUTRO: ACOSOG)
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