S0344 Resección intralesional en el tratamiento de pacientes con condrosarcoma óseo
13 de enero de 2012 actualizado por: Southwest Oncology Group
Un ensayo quirúrgico de fase II de resección intralesional de condrosarcoma óseo intracompartimental de bajo grado
FUNDAMENTO: La resección intralesional es un tipo de cirugía menos invasiva para el condrosarcoma del hueso y puede tener menos efectos secundarios y mejorar la recuperación.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la resección intralesional en el tratamiento de pacientes con condrosarcoma óseo de bajo grado.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la probabilidad de complicaciones locales (p. ej., fractura, parálisis nerviosa, trombosis venosa profunda, rehospitalización inesperada, reoperación no anticipada o muerte dentro de los 2 años) en pacientes con sospecha de condrosarcoma óseo intracompartimental de bajo grado sometidos a resección intralesional.
- Determinar la probabilidad a 5 años de recurrencia local y desarrollo de enfermedad metastásica en pacientes sometidos a este procedimiento.
- Determinar el impacto de la reconstrucción del tumor musculoesquelético en el estado funcional de los pacientes sometidos a este procedimiento.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes se someten a una resección intralesional (legrado con fresa de alta velocidad). Luego, los pacientes reciben un tratamiento adyuvante local que comprende nitrógeno líquido, fenol, alcohol o haz de argón en el sitio de la escisión. Luego, la cavidad ósea se rellena con cemento de polimetilacrilato o con un injerto óseo (aloinjerto u homoinjerto). Los pacientes también pueden tener una placa de metal instalada en el sitio de la herida.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses durante 4 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 60 pacientes para este estudio dentro de 30 a 60 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
- Akron City Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Oregon Health & Science University Cancer Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Presbyterian Hospital of Dallas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- St. Joseph Cancer Center
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Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
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Mt. Vernon, Washington, Estados Unidos, 98273
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
- Group Health Central Hospital
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Polyclinic First Hill
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
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Sedro-Wooley, Washington, Estados Unidos, 98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Sospecha de condrosarcoma intracompartimental de bajo grado, según lo definido por los siguientes criterios:
Reabsorción de calcificaciones previas (indicada por un cambio en la apariencia radiográfica con el tiempo) Y/O cumple al menos 2, pero no más de 4 de los siguientes criterios:
- Aspecto permeable del hueso medular, definido como la presencia de un tumor alrededor de los 3 lados de una trabécula de hueso normal
- Festoneado endóstico, definido como > 50% del espesor cortical adyacente
- Engrosamiento cortical más allá del grosor del hueso normal adyacente
- Expansión ósea, definida como un aumento circunferencial del diámetro del hueso más allá del hueso normal adyacente
- Gammagrafía ósea positiva (es decir, aumento de la captación o "caliente")
- Sin interrupción cortical y/o masa de tejido blando por radiografía y tomografía computarizada (los cortes de 3 mm son óptimos) o resonancia magnética
- Sin presunta afectación axial (espinal)
- Sin enfermedad multifocal por gammagrafía ósea
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- No especificado
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- No especificado
Hepático
- No especificado
Renal
- No especificado
Otro
- Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente en remisión completa
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Sin terapia biológica previa para este tumor
Quimioterapia
- Sin quimioterapia previa para este tumor
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- Sin radioterapia previa para este tumor
Cirugía
- Sin cirugía previa para este tumor excepto biopsia*
- Sin fijación intramedular concurrente NOTA: *No se requiere biopsia
Otro
- Sin agentes anticancerígenos en investigación previos para este tumor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: cirugía
resección intralesional
|
cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Probabilidad de complicaciones locales
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Probabilidad de recurrencia local y desarrollo de enfermedad metastásica
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Impacto de la reconstrucción del tumor musculoesquelético en el estado funcional
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Janet S. Biermann, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
- Silla de estudio: Edward Cheng, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2006
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2004
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de noviembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000390349
- U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- S0344 (OTRO: SWOG)
- ACOSOG-S0344 (OTRO: ACOSOG)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .