S0344 Wewnątrzogniskowa resekcja w leczeniu pacjentów z chrzęstniakomięsakiem kości
Próba chirurgiczna fazy II śródogniskowej resekcji wewnątrzprzedziałowego chrzęstniakomięsaka kości niskiego stopnia
UZASADNIENIE: Resekcja wewnątrzzmianowa jest mniej inwazyjnym rodzajem operacji w przypadku chrzęstniakomięsaka kości i może mieć mniej skutków ubocznych i poprawiać powrót do zdrowia.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności resekcji wewnątrz zmiany w leczeniu pacjentów z chrzęstniakomięsakiem kości o niskim stopniu złośliwości.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE:
- Określ prawdopodobieństwo wystąpienia powikłań miejscowych (np. złamania, porażenia nerwów, zakrzepicy żył głębokich, nieoczekiwanej ponownej hospitalizacji, nieoczekiwanej reoperacji lub zgonu w ciągu 2 lat) u pacjentów z podejrzeniem wewnątrzprzedziałowego chrzęstniakomięsaka o niskim stopniu złośliwości kości poddawanej resekcji zmiany.
- Określić 5-letnie prawdopodobieństwo wznowy miejscowej i rozwoju choroby przerzutowej u chorych poddawanych temu zabiegowi.
- Określenie wpływu rekonstrukcji guza narządu ruchu na stan funkcjonalny pacjentów poddawanych temu zabiegowi.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjenci poddawani są resekcji śródogniskowej (łyżeczkowanie wiertłem o dużej prędkości). Następnie pacjenci otrzymują miejscowe leczenie uzupełniające obejmujące ciekły azot, fenol, alkohol lub wiązkę argonu do miejsca wycięcia. Jama kostna jest następnie wypełniana cementem polimetakrylanowym lub przeszczepem kostnym (przeszczep allogeniczny lub homograft). Pacjenci mogą również mieć zainstalowaną metalową płytkę w miejscu rany.
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 4 lata.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 60 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 30-60 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44309-2090
- Akron City Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
- Oregon Health & Science University Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Presbyterian Hospital of Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Mt. Vernon, Washington, Stany Zjednoczone, 98273
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Sedro-Wooley, Washington, Stany Zjednoczone, 98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Podejrzenie śródkomorowego chrzęstniakomięsaka o niskim stopniu złośliwości, zgodnie z następującymi kryteriami:
Resorpcja wcześniejszych zwapnień (wskazana przez zmianę wyglądu radiologicznego w czasie) I/LUB spełnia co najmniej 2, ale nie więcej niż 4 z następujących kryteriów:
- Przenikliwy wygląd kości rdzeniowej, definiowany jako obecność guza wokół 3 stron beleczki prawidłowej kości
- Łuszczenie śródkostne, definiowane jako > 50% sąsiedniej grubości warstwy korowej
- Zgrubienie korowe przekraczające grubość sąsiedniej normalnej kości
- Ekspansja kości, zdefiniowana jako obwodowy wzrost średnicy kości poza sąsiednią normalną kość
- Pozytywny (tj. zwiększony wychwyt lub „gorący”) skan kości
- Brak przerwania kory mózgowej i/lub masy tkanki miękkiej na podstawie radiografii i tomografii komputerowej (optymalne są nacięcia 3 mm) lub rezonansu magnetycznego
- Brak domniemanego zajęcia osiowego (rdzeniowego).
- Brak choroby wieloogniskowej na podstawie scyntygrafii kości
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 18 lat i więcej
Stan wydajności
- Nieokreślony
Długość życia
- Nieokreślony
Hematopoetyczny
- Nieokreślony
Wątrobiany
- Nieokreślony
Nerkowy
- Nieokreślony
Inny
- Brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II w całkowitej remisji
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Brak wcześniejszej terapii biologicznej tego guza
Chemoterapia
- Brak wcześniejszej chemioterapii dla tego guza
Terapia endokrynologiczna
- Nieokreślony
Radioterapia
- Brak wcześniejszej radioterapii tego guza
Chirurgia
- Brak wcześniejszej operacji tego guza z wyjątkiem biopsji*
- Brak jednoczesnego zespolenia śródszpikowego UWAGA: *Biopsja nie jest wymagana
Inny
- Brak wcześniejszych eksperymentalnych środków przeciwnowotworowych dla tego guza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: chirurgia
resekcja śródogniskowa
|
chirurgia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Prawdopodobieństwo wystąpienia powikłań miejscowych
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Prawdopodobieństwo wznowy miejscowej i rozwoju choroby przerzutowej
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Wpływ rekonstrukcji guza narządu ruchu na stan funkcjonalny
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Janet S. Biermann, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
- Krzesło do nauki: Edward Cheng, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000390349
- U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
- S0344 (INNY: SWOG)
- ACOSOG-S0344 (INNY: ACOSOG)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .