Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S0344 Intralesional resektion vid behandling av patienter med kondrosarkom i benet

13 januari 2012 uppdaterad av: Southwest Oncology Group

En kirurgisk fas II-studie av intralesional resektion av låggradigt intrakompartmentalt kondrosarkom i ben

MOTIVERING: Intralesional resektion är en mindre invasiv typ av operation för kondrosarkom i benet och kan ha färre biverkningar och förbättra återhämtningen.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl intralesional resektion fungerar vid behandling av patienter med låggradigt kondrosarkom i benet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm sannolikheten för lokala komplikationer (t.ex. fraktur, nervpares, djup ventrombos, oväntad återinläggning, oväntad reoperation eller död inom 2 år) hos patienter med misstänkt låggradigt intrakompartmentalt kondrosarkom i benet som genomgår intralesional resektion.
  • Bestäm 5-års sannolikheten för lokalt återfall och utveckling av metastaserande sjukdom hos patienter som genomgår denna procedur.
  • Bestäm inverkan av muskuloskeletal tumörrekonstruktion på funktionsstatus hos patienter som genomgår denna procedur.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna genomgår intralesional resektion (kurettage med höghastighetsburr). Patienterna får sedan lokal adjuvansbehandling innefattande flytande kväve, fenol, alkohol eller argonstråle till excisionsstället. Benhålan fylls sedan med antingen polymetylakrylatcement eller ett bentransplantat (allograft eller homograft). Patienter kan också ha en metallplatta installerad på sårplatsen.

Patienterna följs var 3:e månad i 1 år och sedan var 6:e ​​månad i 4 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 60 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 30-60 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44309-2090
        • Akron City Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mt. Vernon, Washington, Förenta staterna, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Wooley, Washington, Förenta staterna, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Misstänkt låggradigt intrakompartmentalt kondrosarkom, enligt definitionen av följande kriterier:

    • Resorption av tidigare förkalkninger (indikerat av en förändring i radiografiskt utseende över tid) OCH/ELLER uppfyller minst 2, men inte fler än 4, av följande kriterier:

      • Permeativt utseende av märgben, definierat som närvaro av tumör runt 3 sidor av en trabecula av normalt ben
      • Endosteal scalloping, definierad som > 50 % av intilliggande kortikal tjocklek
      • Kortikal förtjockning utöver tjockleken på intilliggande normalt ben
      • Benexpansion, definierad som en periferiell ökning av benets diameter bortom det intilliggande normala benet
      • Positiv (dvs ökat upptag eller "het") benskanning
  • Ingen kortikal störning och/eller mjukvävnadsmassa genom röntgen och datortomografi (3 mm snitt är optimalt) eller MRT
  • Ingen presumtiv axiell (spinal) inblandning
  • Ingen multifokal sjukdom genom benskanning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • Ej angivet

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Ej angivet

Lever

  • Ej angivet

Njur

  • Ej angivet

Övrig

  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcellshudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller adekvat behandlad cancer i stadium I eller II i fullständig remission

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidigare biologisk terapi för denna tumör

Kemoterapi

  • Ingen tidigare kemoterapi för denna tumör

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Ingen tidigare strålbehandling för denna tumör

Kirurgi

  • Ingen tidigare operation för denna tumör förutom biopsi*
  • Ingen samtidig intramedullär fixering OBS: *Biopsi krävs inte

Övrig

  • Inga tidigare undersökningar mot cancer för denna tumör

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: kirurgi
intralesional resektion
Procedur: konventionell kirurgi
kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sannolikhet för lokala komplikationer
Tidsram: två år
två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sannolikhet för lokalt återfall och utveckling av metastaserande sjukdom
Tidsram: 5 år
5 år
Inverkan av muskuloskeletal tumörrekonstruktion på funktionsstatus
Tidsram: två år
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
American College of Surgeons

Utredare

  • Studiestol: Janet S. Biermann, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Studiestol: Edward Cheng, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2004

Första postat (UPPSKATTA)

9 november 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000390349
  • U10CA032102 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • S0344 (ÖVRIG: SWOG)
  • ACOSOG-S0344 (ÖVRIG: ACOSOG)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på konventionell kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera