Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

S0344 Resezione intralesionale nel trattamento di pazienti con condrosarcoma osseo

13 gennaio 2012 aggiornato da: Southwest Oncology Group

Una prova chirurgica di fase II della resezione intralesionale del condrosarcoma osseo intracompartimentale di basso grado

RAZIONALE: La resezione intralesionale è un tipo di intervento chirurgico meno invasivo per il condrosarcoma dell'osso e può avere meno effetti collaterali e migliorare il recupero.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando come funziona la resezione intralesionale nel trattamento di pazienti con condrosarcoma osseo di basso grado.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la probabilità di complicanze locali (ad esempio, fratture, paralisi nervosa, trombosi venosa profonda, riospedalizzazione inaspettata, reintervento imprevisto o decesso entro 2 anni) in pazienti con sospetto condrosarcoma intracompartimentale dell'osso di basso grado sottoposti a resezione intralesionale.
  • Determinare la probabilità a 5 anni di recidiva locale e sviluppo di malattia metastatica nei pazienti sottoposti a questa procedura.
  • Determinare l'impatto della ricostruzione del tumore muscoloscheletrico sullo stato funzionale dei pazienti sottoposti a questa procedura.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti vengono sottoposti a resezione intralesionale (curettage con fresa ad alta velocità). I pazienti ricevono quindi un trattamento adiuvante locale comprendente azoto liquido, fenolo, alcol o fascio di argon nel sito di escissione. La cavità ossea viene quindi riempita con cemento polimetacrilato o un innesto osseo (alloinnesto o omoinnesto). I pazienti possono anche avere una piastra metallica installata nel sito della ferita.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e poi ogni 6 mesi per 4 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 60 pazienti verrà maturato per questo studio entro 30-60 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44309-2090
        • Akron City Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mt. Vernon, Washington, Stati Uniti, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Wooley, Washington, Stati Uniti, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Sospetto condrosarcoma intracompartimentale di basso grado, come definito dai seguenti criteri:

    • Riassorbimento di precedenti calcificazioni (indicato da un cambiamento dell'aspetto radiografico nel tempo) E/O soddisfa almeno 2, ma non più di 4, dei seguenti criteri:

      • Aspetto permeativo dell'osso midollare, definito come presenza di tumore attorno a 3 lati di una trabecola di osso normale
      • Scalloping endosseo, definito come > 50% dello spessore corticale adiacente
      • Ispessimento corticale oltre lo spessore dell'osso normale adiacente
      • Espansione ossea, definita come un aumento circonferenziale del diametro dell'osso oltre l'osso normale adiacente
      • Scintigrafia ossea positiva (cioè, aumentata captazione o "calda").
  • Nessuna rottura corticale e/o massa dei tessuti molli mediante radiografia e TAC (tagli di 3 mm sono ottimali) o risonanza magnetica
  • Nessun presunto coinvolgimento assiale (spinale).
  • Nessuna malattia multifocale alla scintigrafia ossea

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Non specificato

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Non specificato

Altro

  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice o carcinoma in stadio I o II adeguatamente trattato in remissione completa

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna precedente terapia biologica per questo tumore

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia per questo tumore

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia per questo tumore

Chirurgia

  • Nessun precedente intervento chirurgico per questo tumore eccetto la biopsia*
  • Nessuna fissazione endomidollare concomitante NOTA: *La biopsia non è richiesta

Altro

  • Nessun precedente agente antitumorale sperimentale per questo tumore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: chirurgia
resezione intralesionale
Procedura: chirurgia convenzionale
chirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Probabilità di complicanze locali
Lasso di tempo: due anni
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Probabilità di recidiva locale e sviluppo di malattia metastatica
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Impatto della ricostruzione del tumore muscoloscheletrico sullo stato funzionale
Lasso di tempo: due anni
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
American College of Surgeons

Investigatori

  • Cattedra di studio: Janet S. Biermann, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Cattedra di studio: Edward Cheng, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2004

Primo Inserito (STIMA)

9 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000390349
  • U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • S0344 (ALTRO: SWOG)
  • ACOSOG-S0344 (ALTRO: ACOSOG)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi