S0344 Intralezionální resekce při léčbě pacientů s chondrosarkomem kosti
Fáze II chirurgické studie intralezionální resekce intrakompartmentálního chondrosarkomu kosti nízkého stupně
ODŮVODNĚNÍ: Intralezionální resekce je méně invazivní typ chirurgického zákroku pro chondrosarkom kosti a může mít méně vedlejších účinků a zlepšit rekonvalescenci.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje intralezionální resekce při léčbě pacientů s chondrosarkomem kosti nízkého stupně.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovte pravděpodobnost lokálních komplikací (např. zlomenina, nervová obrna, hluboká žilní trombóza, neočekávaná rehospitalizace, neočekávaná reoperace nebo úmrtí do 2 let) u pacientů s podezřením na intrakompartmentální chondrosarkom kosti podstupující intralezionální resekci.
- Stanovte 5letou pravděpodobnost lokální recidivy a rozvoje metastatického onemocnění u pacientů podstupujících tento výkon.
- Zjistit vliv rekonstrukce muskuloskeletálního tumoru na funkční stav pacientů podstupujících tento výkon.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti podstupují intralezionální resekci (kyretáž s vysokorychlostním otřepům). Pacienti pak dostávají lokální adjuvantní léčbu zahrnující kapalný dusík, fenol, alkohol nebo argonový paprsek do místa excize. Kostní dutina se poté vyplní buď polymethyakrylátovým cementem nebo kostním štěpem (alograft nebo homograft). Pacienti mohou mít také na místě rány nainstalovanou kovovou destičku.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 4 let.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 30–60 měsíců nashromážděno celkem 60 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44309-2090
- Akron City Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
- Oregon Health & Science University Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Presbyterian Hospital of Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Mt. Vernon, Washington, Spojené státy, 98273
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Sedro-Wooley, Washington, Spojené státy, 98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Podezření na intrakompartmentální chondrosarkom nízkého stupně, jak je definováno podle následujících kritérií:
Resorpce předchozích kalcifikací (indikovaná změnou radiografického vzhledu v průběhu času) A/NEBO splňuje alespoň 2, ale ne více než 4, z následujících kritérií:
- Permeativní vzhled medulární kosti, definovaný jako přítomnost nádoru kolem 3 stran trámčiny normální kosti
- Endosteální vroubkování, definované jako > 50 % přilehlé kortikální tloušťky
- Kortikální zesílení přesahující tloušťku sousední normální kosti
- Expanze kosti, definovaná jako obvodové zvětšení průměru kosti za přilehlou normální kost
- Pozitivní (tj. zvýšené vychytávání nebo "horký") kostní sken
- Žádná kortikální disrupce a/nebo hmota měkkých tkání radiografií a CT (optimální jsou řezy 3 mm) nebo MRI
- Bez předpokládaného axiálního (spinálního) postižení
- Žádné multifokální onemocnění při skenování kostí
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 18 a více
Stav výkonu
- Nespecifikováno
Délka života
- Nespecifikováno
Hematopoetický
- Nespecifikováno
Jaterní
- Nespecifikováno
Renální
- Nespecifikováno
jiný
- Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo adekvátně léčeného karcinomu stadia I nebo II v kompletní remisi
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Žádná předchozí biologická léčba tohoto nádoru
Chemoterapie
- Žádná předchozí chemoterapie pro tento nádor
Endokrinní terapie
- Nespecifikováno
Radioterapie
- Žádná předchozí radioterapie pro tento nádor
Chirurgická operace
- Žádná předchozí operace pro tento nádor kromě biopsie*
- Žádná současná intramedulární fixace POZNÁMKA: *Biopsie není nutná
jiný
- U tohoto nádoru nebyly žádné předchozí testované protirakovinné látky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: chirurgická operace
intralezionální resekce
|
chirurgická operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pravděpodobnost lokálních komplikací
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pravděpodobnost lokální recidivy a rozvoje metastatického onemocnění
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Vliv rekonstrukce muskuloskeletálního tumoru na funkční stav
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Janet S. Biermann, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
- Studijní židle: Edward Cheng, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000390349
- U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
- S0344 (JINÝ: SWOG)
- ACOSOG-S0344 (JINÝ: ACOSOG)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .