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S0344 Intraläsionale Resektion bei der Behandlung von Patienten mit Chondrosarkom des Knochens

13. Januar 2012 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Eine chirurgische Phase-II-Studie zur intraläsionalen Resektion eines niedriggradigen intrakompartimentellen Chondrosarkoms des Knochens

BEGRÜNDUNG: Die intraläsionale Resektion ist eine weniger invasive Art der Operation beim Chondrosarkom des Knochens und kann weniger Nebenwirkungen haben und die Genesung verbessern.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die intraläsionale Resektion bei der Behandlung von Patienten mit niedriggradigem Chondrosarkom des Knochens funktioniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wahrscheinlichkeit lokaler Komplikationen (z. B. Fraktur, Nervenlähmung, tiefe Venenthrombose, unerwartete Rehospitalisierung, unerwartete Reoperation oder Tod innerhalb von 2 Jahren) bei Patienten mit Verdacht auf niedriggradiges intrakompartimentelles Chondrosarkom des Knochens, der sich einer intraläsionalen Resektion unterzieht.
  • Bestimmen Sie die 5-Jahres-Wahrscheinlichkeit eines Lokalrezidivs und der Entwicklung einer metastasierten Erkrankung bei Patienten, die sich diesem Verfahren unterziehen.
  • Bestimmen Sie die Auswirkungen der muskuloskelettalen Tumorrekonstruktion auf den funktionellen Status von Patienten, die sich diesem Verfahren unterziehen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten werden einer intraläsionalen Resektion (Kürettage mit Hochgeschwindigkeitsbohrer) unterzogen. Die Patienten erhalten dann eine lokale adjuvante Behandlung, die flüssigen Stickstoff, Phenol, Alkohol oder einen Argonstrahl an der Exzisionsstelle umfasst. Die Knochenkavität wird dann entweder mit Polymethacrylat-Zement oder einem Knochentransplantat (Allograft oder Homograft) gefüllt. Bei Patienten kann auch eine Metallplatte an der Wundstelle angebracht werden.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann 4 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 30-60 Monaten werden insgesamt 60 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44309-2090
        • Akron City Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mt. Vernon, Washington, Vereinigte Staaten, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Wooley, Washington, Vereinigte Staaten, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Verdacht auf niedriggradiges intrakompartimentelles Chondrosarkom, definiert durch die folgenden Kriterien:

    • Resorption früherer Verkalkungen (angezeigt durch eine Änderung des röntgenologischen Erscheinungsbildes im Laufe der Zeit) UND/ODER erfüllt mindestens 2, aber nicht mehr als 4 der folgenden Kriterien:

      • Durchdringendes Auftreten von Markknochen, definiert als Vorhandensein eines Tumors um 3 Seiten eines Trabekels aus normalem Knochen
      • Endostales Scalloping, definiert als > 50 % der Dicke der angrenzenden Kortikalis
      • Kortikale Verdickung über die Dicke des angrenzenden normalen Knochens hinaus
      • Knochenexpansion, definiert als Umfangsvergrößerung des Knochendurchmessers über den angrenzenden normalen Knochen hinaus
      • Positiver (d. h. erhöhte Aufnahme oder „heißer“) Knochenscan
  • Keine kortikale Störung und/oder Weichteilmasse durch Radiographie und CT-Scan (3-mm-Schnitte sind optimal) oder MRT
  • Keine mutmaßliche axiale (spinale) Beteiligung
  • Keine multifokale Erkrankung im Knochenscan

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Nicht angegeben

Andere

  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder adäquat behandeltem Krebs im Stadium I oder II in vollständiger Remission

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine vorherige biologische Therapie für diesen Tumor

Chemotherapie

  • Keine vorherige Chemotherapie für diesen Tumor

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Strahlentherapie für diesen Tumor

Operation

  • Keine vorherige Operation für diesen Tumor außer Biopsie*
  • Keine gleichzeitige intramedulläre Fixierung HINWEIS: *Biopsie ist nicht erforderlich

Andere

  • Keine früheren Prüfpräparate gegen Krebs für diesen Tumor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Operation
intraläsionale Resektion
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit lokaler Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit eines Lokalrezidivs und Entwicklung einer Metastasierung
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Einfluss der muskuloskelettalen Tumorrekonstruktion auf den Funktionsstatus
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
American College of Surgeons

Ermittler

  • Studienstuhl: Janet S. Biermann, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Studienstuhl: Edward Cheng, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. November 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000390349
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S0344 (ANDERE: SWOG)
  • ACOSOG-S0344 (ANDERE: ACOSOG)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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