S0344 Intralesionaalinen resektio potilaiden hoidossa, joilla on luun kondrosarkooma
perjantai 13. tammikuuta 2012 päivittänyt: Southwest Oncology Group
Vaiheen II kirurginen tutkimus matala-asteisen luunsisäisen kondrosarkooman intralesionaalisesta resektiosta
PERUSTELUT: Intralesionaalinen resektio on vähemmän invasiivinen leikkaustyyppi luun kondrosarkooman hoitoon, ja sillä voi olla vähemmän sivuvaikutuksia ja se parantaa palautumista.
TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin leesionaalinen resektio toimii hoidettaessa potilaita, joilla on matala-asteinen luun kondrosarkooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä paikallisten komplikaatioiden todennäköisyys (esim. murtuma, hermovamma, syvä laskimotukos, odottamaton uudelleen sairaalahoito, odottamaton uusintaleikkaus tai kuolema 2 vuoden sisällä) potilailla, joilla epäillään luun matala-asteista kondrosarkoomaa, jolle tehdään leesionaalinen resektio.
- Määritä 5 vuoden todennäköisyys paikallisen uusiutumisen ja metastaattisen taudin kehittymiselle potilailla, joille tämä toimenpide suoritetaan.
- Selvitä tuki- ja liikuntaelinten kasvaimen rekonstruoinnin vaikutus tämän toimenpiteen saaneiden potilaiden toiminnalliseen tilaan.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaille tehdään intralesionaalinen resektio (kyretti nopealla purseella). Potilaat saavat sitten paikallista adjuvanttihoitoa, joka sisältää nestemäistä typpeä, fenolia, alkoholia tai argonsädettä leikkauskohtaan. Luuontelo täytetään sitten joko polymetyakrylaattisementillä tai luusiirteellä (allograft tai homograft). Potilailla voi olla myös metallilevy asennettuna haavakohtaan.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 4 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 60 potilasta 30–60 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44309-2090
- Akron City Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
- Oregon Health & Science University Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Presbyterian Hospital of Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Mt. Vernon, Washington, Yhdysvallat, 98273
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Sedro-Wooley, Washington, Yhdysvallat, 98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Epäilty matala-asteinen intracompartmental kondrosarkooma, joka määritellään seuraavilla kriteereillä:
Aikaisempien kalkkeutumien resorptio (jonka ilmaisee radiografisen ulkonäön muutos ajan myötä) JA/TAI täyttää vähintään 2, mutta enintään 4 seuraavista kriteereistä:
- Ydinluun läpäisevä ulkonäkö, joka määritellään kasvaimen esiintymiseksi normaalin luun trabeculan kolmella sivulla
- Endosteaalinen hilseily, joka määritellään > 50 %:ksi viereisen aivokuoren paksuudesta
- Kortikaalinen paksuuntuminen viereisen normaalin luun paksuuden yli
- Luun laajeneminen, joka määritellään luun halkaisijan kehän suunnassa viereisen normaalin luun yli
- Positiivinen (eli lisääntynyt sisäänotto tai "kuuma") luun skannaus
- Ei aivokuoren häiriöitä ja/tai pehmytkudosmassaa radiografialla ja CT-skannauksella (3 mm:n leikkaukset ovat optimaalisia) tai magneettikuvauksella
- Ei oletettua aksiaalista (selkärangan) osallistumista
- Ei multifokaalista sairautta luuskannauksella
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- Ei määritelty
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Ei määritelty
Maksa
- Ei määritelty
Munuaiset
- Ei määritelty
muu
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä täydellisessä remissiossa
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei aikaisempaa biologista hoitoa tälle kasvaimelle
Kemoterapia
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tälle kasvaimelle
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Ei aikaisempaa sädehoitoa tälle kasvaimelle
Leikkaus
- Ei aiempaa leikkausta tälle kasvaimelle paitsi biopsia*
- Ei samanaikaista intramedullaarista kiinnitystä HUOMAUTUS: *Biopsiaa ei tarvita
muu
- Tälle kasvaimelle ei ole aiemmin tutkittu syövän vastaisia aineita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: leikkaus
intralesionaalinen resektio
|
leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paikallisten komplikaatioiden todennäköisyys
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paikallisen uusiutumisen ja metastaattisen taudin kehittymisen todennäköisyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Tuki- ja liikuntaelinten kasvaimen rekonstruktion vaikutus toimintatilaan
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Janet S. Biermann, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
- Opintojen puheenjohtaja: Edward Cheng, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. marraskuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. marraskuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 9. marraskuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000390349
- U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- S0344 (MUUTA: SWOG)
- ACOSOG-S0344 (MUUTA: ACOSOG)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .