透析を受けている慢性腎臓病 (CKD) の被験者におけるダルベポエチン アルファを評価する研究
2009年5月21日 更新者：Amgen
透析を受けている慢性腎臓病（CKD）の被験者における月1回のダルベポエチンアルファ投与を評価する多施設単群研究
提案された研究は、透析中のCKD患者の貧血の治療を促進する新しい投薬パラダイムをテストするように設計されています。
ダルベポエチン アルファの隔週投与 (Q2W) で目標ヘモグロビン (Hb) を達成および維持している、血液および腹膜透析を受けている貧血患者は、投与間隔を月 1 回 (QM) 投与に延長します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -慢性腎臓病（CKD）の診断と、登録前に3か月以上透析を受けている
- 治験責任医師の判断で、臨床的に安定
- 平均 Hb > 11.0 g/dL (110 g/L) から < 13.0 g/dL (130 g/L)
- トランスフェリン飽和度 (Tsat) > 19.5%
- 正常範囲の下限を超える血清ビタミンB12および葉酸レベル
- Aranesp® (ダルベポエチン アルファ) の安定した Q2W IV または SC 用量の投与。 -安定した用量は、登録直前の6週間の期間で25％以下の用量の変化と定義され、この期間に逃した用量はありません
除外基準:
- 腎移植を受ける予定
- -スクリーニング中の110 mm Hgを超える拡張期血圧または180 mm Hgを超える収縮期血圧
- 急性心筋虚血
- -登録前12週間以内のうっ血性心不全、心筋梗塞、深部静脈血栓症、脳卒中または一過性脳虚血発作による入院
- -副甲状腺ホルモン（PTH）レベルが1500 pg / mL（158.0 pmol / L）を超える
- -登録前12週間以内の大手術（血管アクセス手術を除く）
- 現在、全身感染症に対して抗生物質療法を受けています
- -既知の陽性HIV抗体または陽性B型肝炎表面抗原
- -現在の悪性腫瘍の臨床的証拠および/または全身化学療法/放射線療法を受けている 皮膚の基底細胞または扁平上皮癌および子宮頸部上皮内腫瘍を除く
- -登録前8週間以内の赤血球（RBC）輸血
- -登録前8週間以内のアンドロゲン療法 -全身性血液疾患（例、鎌状赤血球貧血、骨髄異形成症候群、血液悪性腫瘍、骨髄腫、溶血性貧血）
- -この研究への参加についてインフォームドコンセントを与える能力に（研究者の判断で）影響を与える可能性のある障害
- 妊娠中または授乳中の女性
- すべての被験者は、この試験を通じて（治験責任医師の判断で）適切な避妊を実践しなければなりません
- -登録前30日以内の治験薬またはデバイスによる治療、またはこの研究の過程でこのプロトコルで指定されたもの以外の治験薬を受け取る予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ダルベポエチンアルファ
|
32週間のQM投与、許容用量： 15、20、30、40、50、60、80、100、150、200、300、400、500、600、800 mcg |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
QM ダルベポエチン アルファ投与を受けている被験者の割合は、評価段階で平均 Hb が 11.0 g/dL 以上 13.0 g/dL 以下で維持されました
時間枠：研究全体
|
研究全体
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
研究期間中のHb値
時間枠：研究全体
|
研究全体
|
|
研究期間中のダルベポエチンアルファの用量
時間枠：研究全体
|
研究全体
|
|
有害事象の頻度と治療との関係、および検査パラメータと血圧の変化
時間枠：研究全体
|
研究全体
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年10月1日
一次修了 (実際)
2005年11月1日
研究の完了 (実際)
2005年11月1日
試験登録日
最初に提出
2004年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2004年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年5月21日
最終確認日
2009年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。