Tutkimus Darbepoetin Alfan arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen munuaistauti (CKD) ja jotka saavat dialyysihoitoa
torstai 21. toukokuuta 2009 päivittänyt: Amgen
Monikeskustutkimus, jossa arvioitiin kerran kuukaudessa annosteltua Darbepoetin Alfa -annostusta potilailla, joilla on krooninen munuaistauti (CKD) ja jotka saavat dialyysihoitoa
Ehdotettu tutkimus on suunniteltu testaamaan uutta annosteluparadigmaa, joka helpottaisi anemian hoitoa dialyysihoitoa saavilla kroonisesti kroonisesti potilailla.
Hemo- ja peritoneaalidialyysihoitoa saavien aneemisten potilaiden, jotka ovat saavuttaneet hemoglobiinitavoitteen (Hb) ja säilyttäneet sen joka toinen viikko (Q2W), annosteluväliä pidennetään kerran kuukaudessa (QM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen munuaissairauden (CKD) diagnoosi ja dialyysihoito > 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Kliinisesti vakaa, tutkijan arvion mukaan
- Keskimääräinen Hb > 11,0 g/dl (110 g/l) - < 13,0 g/dl (130 g/l)
- Transferriinin saturaatio (Tsat) > 19,5 %
- Seerumin B12-vitamiini- ja folaattitasot ylittävät normaalin alarajan
- Saat vakaat Q2W IV- tai SC-annokset Aranesp®-valmistetta (darbepoetiini alfa). Vakaa annos määritellään annoksen muutokseksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 25 % 6 viikon aikana välittömästi ennen ilmoittautumista ja ilman unohdettuja annoksia tänä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu saada munuaissiirto
- Diastolinen verenpaine yli 110 mm Hg tai systolinen verenpaine yli 180 mm Hg seulonnan aikana
- Akuutti sydänlihasiskemia
- Sairaalahoito kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan, sydäninfarktin, syvän laskimotromboosin, aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen vuoksi 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Lisäkilpirauhashormonin (PTH) taso yli 1500 pg/ml (158,0 pmol/l)
- Suuri leikkaus 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (pois lukien verisuonikirurgia)
- Tällä hetkellä saa antibioottihoitoa systeemiseen infektioon
- Tunnettu positiivinen HIV-vasta-aine tai positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni
- Kliiniset todisteet nykyisestä pahanlaatuisuudesta ja/tai systeemistä kemoterapiaa/sädehoitoa saavaa, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää ja kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa
- Punasolujen (RBC) siirrot 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Androgeenihoito 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista - Systeeminen hematologinen sairaus (esim. sirppisoluanemia, myelodysplastiset oireyhtymät, hematologinen pahanlaatuisuus, myelooma, hemolyyttinen anemia)
- Mikä tahansa häiriö, joka voi vaikuttaa (tutkijan arvion mukaan) kykyyn antaa tietoinen suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Kaikkien koehenkilöiden on harjoitettava asianmukaista ehkäisyä (tutkijan arvion mukaan) koko tämän tutkimuksen ajan
- Hoito tutkittavalla aineella tai laitteella 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai määrätty saada muu kuin tässä protokollassa määritelty tutkimusaine tämän tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: darbepoetiini alfa
|
QM-anto 32 viikon ajan, sallitut annokset: 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 150, 200, 300, 400, 500, 600 ja 800 mikrog |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saivat QM darbepoetiini alfa -annostusta, joiden keskimääräinen Hb oli suurempi tai yhtä suuri kuin 11,0 g/dl ja pienempi tai yhtä suuri kuin 13,0 g/dl arviointivaiheen aikana
Aikaikkuna: koko tutkimus
|
koko tutkimus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hb-arvot tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: koko tutkimus
|
koko tutkimus
|
|
Darbepoetiini alfa -annoksia tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: koko tutkimus
|
koko tutkimus
|
|
Haittatapahtumien ja laboratorioparametrien ja verenpaineen muutosten esiintymistiheys ja suhde hoitoon
Aikaikkuna: koko tutkimus
|
koko tutkimus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. marraskuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. marraskuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. marraskuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. toukokuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20040202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .