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Étude évaluant la darbépoétine alpha chez des sujets atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) sous dialyse

21 mai 2009 mis à jour par: Amgen

Une étude multicentrique à un seul bras évaluant une dose mensuelle de darbépoétine alfa chez des sujets atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) sous dialyse

L'étude proposée est conçue pour tester un nouveau paradigme de dosage qui faciliterait le traitement de l'anémie chez les patients atteints d'IRC sous dialyse. Les patients anémiques sous hémodialyse et dialyse péritonéale qui ont atteint et maintenu l'hémoglobine cible (Hb) toutes les deux semaines (Q2W) avec une dose de darbepoetin alfa verront l'intervalle posologique étendu à une fois par mois (QM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'insuffisance rénale chronique (IRC) et dialyse pendant > 3 mois avant l'inscription
  • Cliniquement stable, au jugement de l'investigateur
  • Hb moyenne > 11,0 g/dL (110 g/L) à < 13,0 g/dL (130 g/L)
  • Saturation de la transferrine (Tsat) > 19,5 %
  • Taux sériques de vitamine B12 et de folate au-dessus de la limite inférieure de la plage normale
  • Recevoir des doses stables Q2W IV ou SC d'Aranesp® (darbepoetin alfa). Une dose stable est définie comme inférieure ou égale à 25 % de changement de dose sur la période de 6 semaines précédant immédiatement l'inscription et sans oubli de dose au cours de cette période

Critère d'exclusion:

  • Prévu pour recevoir une greffe de rein
  • Pression artérielle diastolique supérieure à 110 mm Hg ou TA systolique supérieure à 180 mm Hg lors du dépistage
  • Ischémie myocardique aiguë
  • Hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde, thrombose veineuse profonde, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans les 12 semaines précédant l'inscription
  • Taux d'hormone parathyroïdienne (PTH) supérieur à 1 500 pg/mL (158,0 pmol/L)
  • Chirurgie majeure dans les 12 semaines précédant l'inscription (hors chirurgie d'accès vasculaire)
  • Recevant actuellement une antibiothérapie pour une infection systémique
  • Anticorps anti-VIH positif connu ou antigène de surface de l'hépatite B positif
  • Preuve clinique de malignité actuelle et/ou recevant une chimiothérapie/radiothérapie systémique à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau et de la néoplasie intraépithéliale cervicale
  • Transfusions de globules rouges (GR) dans les 8 semaines précédant l'inscription
  • Thérapie androgénique dans les 8 semaines précédant l'inscription - Maladie hématologique systémique (par exemple, anémie falciforme, syndromes myélodysplasiques, hémopathie maligne, myélome, anémie hémolytique)
  • Tout trouble pouvant avoir un impact (selon le jugement de l'investigateur) sur la capacité à donner un consentement éclairé pour participer à cette étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Tous les sujets doivent pratiquer une contraception adéquate (selon le jugement de l'investigateur) tout au long de cet essai
  • Traitement avec un agent expérimental ou un dispositif dans les 30 jours précédant l'inscription ou prévu pour recevoir un agent expérimental autre que ceux spécifiés par ce protocole au cours de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: darbépoétine alfa
Médicament: Darbepoetin Alfa

Administration QM pendant 32 semaines, doses admissibles :

15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 150, 200, 300, 400, 500, 600 et 800 mcg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de sujets sous QM darbepoetin alfa dosage maintenu avec une Hb moyenne supérieure ou égale à 11,0 g/dL et inférieure ou égale à 13,0 g/dL pendant la phase d'évaluation
Délai: toute l'étude
toute l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Valeurs d'Hb sur la durée de l'étude
Délai: toute l'étude
toute l'étude
Doses de darbépoétine alfa pendant la durée de l'étude
Délai: toute l'étude
toute l'étude
Fréquence et relation avec le traitement des événements indésirables et des modifications des paramètres de laboratoire et de la pression artérielle
Délai: toute l'étude
toute l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2004

Première publication (Estimation)

18 novembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mai 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2009

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20040202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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