Studie hodnotící darbepoetin Alfa u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) podstupujících dialýzu
21. května 2009 aktualizováno: Amgen
Multicentrická studie s jedním ramenem hodnotící dávkování darbepoetinu Alfa jednou měsíčně u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) podstupujících dialýzu
Navrhovaná studie je navržena tak, aby otestovala nové paradigma dávkování, které by usnadnilo léčbu anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na dialýze.
U anemických pacientů na hemo a peritoneální dialýze, kteří dosáhli a udrželi cílovou hladinu hemoglobinu (Hb) při podávání darbepoetinu alfa každý druhý týden (Q2W), bude dávkovací interval prodloužen na dávkování jednou měsíčně (QM).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza chronického onemocnění ledvin (CKD) a dialýza po dobu > 3 měsíců před zařazením
- Klinicky stabilní, podle úsudku zkoušejícího
- Průměrný Hb > 11,0 g/dl (110 g/L) až < 13,0 g/dl (130 g/L)
- Saturace transferinu (Tsat) > 19,5 %
- Hladiny vitaminu B12 a folátu v séru nad spodní hranicí normálního rozmezí
- Příjem stabilních Q2W IV nebo SC dávek Aranespu® (darbepoetin alfa). Stabilní dávka je definována jako změna dávky menší nebo rovna 25 % během 6týdenního období bezprostředně před zařazením do studie a bez vynechání dávek v tomto období
Kritéria vyloučení:
- Naplánováno na transplantaci ledviny
- Diastolický krevní tlak vyšší než 110 mm Hg nebo systolický TK vyšší než 180 mm Hg během screeningu
- Akutní ischemie myokardu
- Hospitalizace pro městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu, hlubokou žilní trombózu, mrtvici nebo tranzitorní ischemickou ataku během 12 týdnů před zařazením
- Hladina parathormonu (PTH) vyšší než 1500 pg/ml (158,0 pmol/l)
- Velký chirurgický zákrok do 12 týdnů před zařazením (kromě operace cévního vstupu)
- V současné době podstupuje antibiotickou léčbu systémové infekce
- Známá pozitivní HIV protilátka nebo pozitivní povrchový antigen hepatitidy B
- Klinické důkazy o současné malignitě a/nebo při systémové chemoterapii/radioterapii s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže a cervikální intraepiteliální neoplazie
- Transfuze červených krvinek (RBC) do 8 týdnů před zařazením
- Androgenní terapie do 8 týdnů před zařazením do studie - Systémové hematologické onemocnění (např. srpkovitá anémie, myelodysplastické syndromy, hematologická malignita, myelom, hemolytická anémie)
- Jakákoli porucha, která může ovlivnit (podle úsudku zkoušejícího) schopnost dát informovaný souhlas s účastí v této studii
- Těhotné nebo kojící ženy
- Všechny subjekty musí během této studie používat vhodnou antikoncepci (podle úsudku zkoušejícího).
- Léčba zkoumaným činidlem nebo zařízením během 30 dnů před zařazením nebo naplánováno přijetí jiného zkoumaného činidla, než které je specifikováno tímto protokolem v průběhu této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: darbepoetin alfa
|
Podávání QM po dobu 32 týdnů, povolené dávky: 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 150, 200, 300, 400, 500, 600 a 800 mcg |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů s QM dávkováním darbepoetinu alfa udržovaný s průměrnou hodnotou Hb vyšší nebo rovnou 11,0 g/dl a nižší nebo rovnou 13,0 g/dl během hodnotící fáze
Časové okno: celé studium
|
celé studium
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnoty Hb po dobu trvání studie
Časové okno: celé studium
|
celé studium
|
|
Dávky darbepoetinu alfa po dobu trvání studie
Časové okno: celé studium
|
celé studium
|
|
Frekvence a vztah k léčbě nežádoucích účinků a změn laboratorních parametrů a krevního tlaku
Časové okno: celé studium
|
celé studium
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2004
První zveřejněno (Odhad)
18. listopadu 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. května 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2009
Naposledy ověřeno
1. května 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20040202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .