Studio che valuta Darbepoetin Alfa in soggetti con malattia renale cronica (CKD) sottoposti a dialisi
21 maggio 2009 aggiornato da: Amgen
Uno studio multicentrico a braccio singolo che valuta la somministrazione una volta al mese di darbepoetina alfa in soggetti con malattia renale cronica (CKD) sottoposti a dialisi
Lo studio proposto è progettato per testare un nuovo paradigma di dosaggio che faciliterebbe il trattamento dell'anemia nei pazienti con CKD in dialisi.
I pazienti anemici in emo e dialisi peritoneale che hanno raggiunto e mantenuto il target di emoglobina (Hb) con la somministrazione di darbepoetina alfa a settimane alterne (Q2W) avranno l'intervallo di somministrazione esteso alla somministrazione una volta al mese (QM).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di malattia renale cronica (CKD) e dialisi per> 3 mesi prima dell'arruolamento
- Clinicamente stabile, a giudizio dello sperimentatore
- Hb media da > 11,0 g/dL (110 g/L) a < 13,0 g/dL (130 g/L)
- Saturazione della transferrina (Tsat) > 19,5%
- Livelli sierici di vitamina B12 e folati al di sopra del limite inferiore del range normale
- Ricezione di dosi stabili Q2W IV o SC di Aranesp® (darbepoetin alfa). Una dose stabile è definita come una variazione inferiore o uguale al 25% della dose nel periodo di 6 settimane immediatamente prima dell'arruolamento e senza dosi dimenticate in questo periodo
Criteri di esclusione:
- Programmato per ricevere un trapianto di rene
- Pressione arteriosa diastolica superiore a 110 mm Hg o pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mm Hg durante lo screening
- Ischemia miocardica acuta
- Ricovero per insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio, trombosi venosa profonda, ictus o attacco ischemico transitorio entro 12 settimane prima dell'arruolamento
- Livello di ormone paratiroideo (PTH) superiore a 1500 pg/mL (158,0 pmol/L)
- Chirurgia maggiore entro 12 settimane prima dell'arruolamento (esclusa la chirurgia dell'accesso vascolare)
- Attualmente in terapia antibiotica per infezione sistemica
- Anticorpo HIV positivo noto o antigene di superficie dell'epatite B positivo
- Evidenza clinica di tumore maligno in corso e/o chemioterapia/radioterapia sistemica in corso, ad eccezione del carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle e della neoplasia intraepiteliale cervicale
- Trasfusioni di globuli rossi (RBC) entro 8 settimane prima dell'arruolamento
- Terapia con androgeni entro 8 settimane prima dell'arruolamento - Malattia ematologica sistemica (ad esempio, anemia falciforme, sindromi mielodisplastiche, neoplasie ematologiche, mieloma, anemia emolitica)
- Qualsiasi disturbo che possa influire (a giudizio dello sperimentatore) sulla capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione a questo studio
- Donne incinte o che allattano
- Tutti i soggetti devono praticare un'adeguata contraccezione (a giudizio dello sperimentatore) durante questo processo
- Trattamento con un agente o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento o programmato per ricevere un agente sperimentale diverso da quelli specificati da questo protocollo durante il corso di questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: darbepoetina alfa
|
Somministrazione QM per 32 settimane, dosi consentite: 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 150, 200, 300, 400, 500, 600 e 800 mcg |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La percentuale di soggetti trattati con il dosaggio QM di darbepoetina alfa mantenuto con un valore medio di Hb maggiore o uguale a 11,0 g/dL e minore o uguale a 13,0 g/dL durante la fase di valutazione
Lasso di tempo: intero studio
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intero studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valori di Hb per tutta la durata dello studio
Lasso di tempo: intero studio
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intero studio
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Dosi di darbepoetina alfa per tutta la durata dello studio
Lasso di tempo: intero studio
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intero studio
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Frequenza e relazione con il trattamento per eventi avversi e variazioni dei parametri di laboratorio e della pressione arteriosa
Lasso di tempo: intero studio
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intero studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2004
Primo Inserito (Stima)
18 novembre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 maggio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2009
Ultimo verificato
1 maggio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20040202
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