Badanie oceniające darbepoetynę alfa u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) poddawanych dializie
21 maja 2009 zaktualizowane przez: Amgen
Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie oceniające dawkowanie darbepoetyny alfa raz w miesiącu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) poddawanych dializie
Proponowane badanie ma na celu przetestowanie nowego paradygmatu dawkowania, który ułatwiłby leczenie niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie.
U pacjentów z niedokrwistością poddawanych hemoterapii i dializie otrzewnowej, którzy osiągnęli i utrzymali docelowe stężenie hemoglobiny (Hb) przy podawaniu co drugi tydzień (Q2W) darbepoetyny alfa, odstęp między kolejnymi dawkami zostanie wydłużony do dawkowania raz w miesiącu (QM).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie przewlekłej choroby nerek (CKD) i dializa przez > 3 miesiące przed włączeniem
- W ocenie badacza stabilny klinicznie
- Średnia Hb > 11,0 g/dl (110 g/l) do < 13,0 g/dl (130 g/l)
- Wysycenie transferyny (Tsat) > 19,5%
- Stężenia witaminy B12 i kwasu foliowego w surowicy powyżej dolnej granicy normy
- Otrzymywanie stabilnych dawek co 2 tyg. IV lub SC Aranesp® (darbepoetyna alfa). Stabilną dawkę definiuje się jako zmianę dawki mniejszą lub równą 25% w okresie 6 tygodni bezpośrednio przed włączeniem do badania i bez pominięć dawek w tym okresie
Kryteria wyłączenia:
- Planowany przeszczep nerki
- Rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 110 mm Hg lub skurczowe ciśnienie krwi większe niż 180 mm Hg podczas badania przesiewowego
- Ostre niedokrwienie mięśnia sercowego
- Hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego, zakrzepicy żył głębokich, udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 12 tygodni przed włączeniem
- Poziom parathormonu (PTH) większy niż 1500 pg/ml (158,0 pmol/l)
- Poważna operacja w ciągu 12 tygodni przed włączeniem (z wyłączeniem operacji dostępu naczyniowego)
- Obecnie przechodzi antybiotykoterapię z powodu infekcji ogólnoustrojowej
- Znane dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi HIV lub pozytywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
- Kliniczne dowody na aktualny nowotwór złośliwy i/lub chemioterapię/radioterapię ogólnoustrojową z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry i śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy
- Transfuzje krwinek czerwonych (RBC) w ciągu 8 tygodni przed włączeniem
- Terapia androgenami w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania - Układowa choroba hematologiczna (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, zespoły mielodysplastyczne, nowotwór układu krwiotwórczego, szpiczak, niedokrwistość hemolityczna)
- Jakiekolwiek zaburzenie, które może mieć wpływ (w ocenie badacza) na zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Wszyscy uczestnicy muszą stosować odpowiednią antykoncepcję (w ocenie badacza) podczas całego badania
- Leczenie badanym środkiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed włączeniem lub planowanym otrzymaniem badanego środka innego niż określony w niniejszym protokole w trakcie tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: darbepoetyna alfa
|
Podawanie QM przez 32 tygodnie, dawki dopuszczalne: 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 150, 200, 300, 400, 500, 600 i 800 mcg |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących darbepoetynę alfa QM utrzymywał się ze średnią Hb większą lub równą 11,0 g/dl i mniejszą lub równą 13,0 g/dl podczas fazy oceny
Ramy czasowe: całe badanie
|
całe badanie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wartości Hb w czasie trwania badania
Ramy czasowe: całe badanie
|
całe badanie
|
|
Dawki darbepoetyny alfa w czasie trwania badania
Ramy czasowe: całe badanie
|
całe badanie
|
|
Częstość i związek z leczeniem zdarzeń niepożądanych oraz zmian parametrów laboratoryjnych i ciśnienia krwi
Ramy czasowe: całe badanie
|
całe badanie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 listopada 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 maja 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2009
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20040202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .