Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające darbepoetynę alfa u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) poddawanych dializie

21 maja 2009 zaktualizowane przez: Amgen

Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie oceniające dawkowanie darbepoetyny alfa raz w miesiącu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) poddawanych dializie

Proponowane badanie ma na celu przetestowanie nowego paradygmatu dawkowania, który ułatwiłby leczenie niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie. U pacjentów z niedokrwistością poddawanych hemoterapii i dializie otrzewnowej, którzy osiągnęli i utrzymali docelowe stężenie hemoglobiny (Hb) przy podawaniu co drugi tydzień (Q2W) darbepoetyny alfa, odstęp między kolejnymi dawkami zostanie wydłużony do dawkowania raz w miesiącu (QM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie przewlekłej choroby nerek (CKD) i dializa przez > 3 miesiące przed włączeniem
  • W ocenie badacza stabilny klinicznie
  • Średnia Hb > 11,0 g/dl (110 g/l) do < 13,0 g/dl (130 g/l)
  • Wysycenie transferyny (Tsat) > 19,5%
  • Stężenia witaminy B12 i kwasu foliowego w surowicy powyżej dolnej granicy normy
  • Otrzymywanie stabilnych dawek co 2 tyg. IV lub SC Aranesp® (darbepoetyna alfa). Stabilną dawkę definiuje się jako zmianę dawki mniejszą lub równą 25% w okresie 6 tygodni bezpośrednio przed włączeniem do badania i bez pominięć dawek w tym okresie

Kryteria wyłączenia:

  • Planowany przeszczep nerki
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 110 mm Hg lub skurczowe ciśnienie krwi większe niż 180 mm Hg podczas badania przesiewowego
  • Ostre niedokrwienie mięśnia sercowego
  • Hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego, zakrzepicy żył głębokich, udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 12 tygodni przed włączeniem
  • Poziom parathormonu (PTH) większy niż 1500 pg/ml (158,0 pmol/l)
  • Poważna operacja w ciągu 12 tygodni przed włączeniem (z wyłączeniem operacji dostępu naczyniowego)
  • Obecnie przechodzi antybiotykoterapię z powodu infekcji ogólnoustrojowej
  • Znane dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi HIV lub pozytywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Kliniczne dowody na aktualny nowotwór złośliwy i/lub chemioterapię/radioterapię ogólnoustrojową z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry i śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy
  • Transfuzje krwinek czerwonych (RBC) w ciągu 8 tygodni przed włączeniem
  • Terapia androgenami w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania - Układowa choroba hematologiczna (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, zespoły mielodysplastyczne, nowotwór układu krwiotwórczego, szpiczak, niedokrwistość hemolityczna)
  • Jakiekolwiek zaburzenie, które może mieć wpływ (w ocenie badacza) na zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wszyscy uczestnicy muszą stosować odpowiednią antykoncepcję (w ocenie badacza) podczas całego badania
  • Leczenie badanym środkiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed włączeniem lub planowanym otrzymaniem badanego środka innego niż określony w niniejszym protokole w trakcie tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: darbepoetyna alfa
Lek: Darbepoetyna Alfa

Podawanie QM przez 32 tygodnie, dawki dopuszczalne:

15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 150, 200, 300, 400, 500, 600 i 800 mcg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów otrzymujących darbepoetynę alfa QM utrzymywał się ze średnią Hb większą lub równą 11,0 g/dl i mniejszą lub równą 13,0 g/dl podczas fazy oceny
Ramy czasowe: całe badanie
całe badanie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wartości Hb w czasie trwania badania
Ramy czasowe: całe badanie
całe badanie
Dawki darbepoetyny alfa w czasie trwania badania
Ramy czasowe: całe badanie
całe badanie
Częstość i związek z leczeniem zdarzeń niepożądanych oraz zmian parametrów laboratoryjnych i ciśnienia krwi
Ramy czasowe: całe badanie
całe badanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20040202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Darbepoetyna Alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj