Estudo avaliando darbepoetina alfa em indivíduos com doença renal crônica (DRC) recebendo diálise
21 de maio de 2009 atualizado por: Amgen
Um estudo multicêntrico de braço único avaliando a dosagem mensal de darbepoetina alfa em indivíduos com doença renal crônica (DRC) em diálise
O estudo proposto foi concebido para testar um novo paradigma de dosagem que facilitaria o tratamento da anemia em pacientes com DRC em diálise.
Pacientes anêmicos em hemodiálise e diálise peritoneal que alcançaram e mantiveram a meta de hemoglobina (Hb) em doses alternadas de alfadarbepoetina (Q2W) terão o intervalo de dosagem estendido para dosagem uma vez por mês (QM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de doença renal crônica (DRC) e diálise por > 3 meses antes da inscrição
- Clinicamente estável, na opinião do investigador
- Hb média > 11,0 g/dL (110 g/L) a < 13,0 g/dL (130 g/L)
- Saturação da transferrina (Tsat) > 19,5%
- Níveis séricos de vitamina B12 e folato acima do limite inferior da faixa normal
- Receber doses estáveis Q2W IV ou SC de Aranesp® (darbepoetina alfa). Uma dose estável é definida como menor ou igual a 25% de alteração na dose durante o período de 6 semanas imediatamente antes da inscrição e sem doses esquecidas neste período
Critério de exclusão:
- Programado para receber um transplante de rim
- Pressão arterial diastólica superior a 110 mm Hg ou PA sistólica superior a 180 mm Hg durante a triagem
- Isquemia miocárdica aguda
- Hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio, trombose venosa profunda, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 12 semanas antes da inscrição
- Nível de hormônio da paratireoide (PTH) maior que 1500 pg/mL (158,0 pmol/L)
- Cirurgia de grande porte dentro de 12 semanas antes da inscrição (excluindo cirurgia de acesso vascular)
- Atualmente recebendo terapia antibiótica para infecção sistêmica
- Anticorpo HIV positivo conhecido ou antígeno de superfície positivo para hepatite B
- Evidência clínica de malignidade atual e/ou recebendo quimioterapia/radioterapia sistêmica, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele e neoplasia intraepitelial cervical
- Transfusões de glóbulos vermelhos (RBC) dentro de 8 semanas antes da inscrição
- Terapia androgênica dentro de 8 semanas antes da inscrição - Doença hematológica sistêmica (por exemplo, anemia falciforme, síndromes mielodisplásicas, malignidade hematológica, mieloma, anemia hemolítica)
- Qualquer distúrbio que possa afetar (no julgamento do investigador) a capacidade de dar consentimento informado para a participação neste estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Todos os indivíduos devem praticar contracepção adequada (no julgamento do investigador) durante todo este estudo
- Tratamento com um agente experimental ou dispositivo dentro de 30 dias antes da inscrição ou agendado para receber um agente experimental diferente daqueles especificados por este protocolo durante o curso deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: darbepoetina alfa
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Administração QM por 32 semanas, doses permitidas: 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 150, 200, 300, 400, 500, 600 e 800 mcg |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A proporção de indivíduos em dosagem QM de darbepoetina alfa mantida com uma Hb média maior ou igual a 11,0 g/dL e menor ou igual a 13,0 g/dL durante a fase de avaliação
Prazo: estudo inteiro
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estudo inteiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Valores de Hb durante a duração do estudo
Prazo: estudo inteiro
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estudo inteiro
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Doses de darbepoetina alfa durante a duração do estudo
Prazo: estudo inteiro
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estudo inteiro
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Frequência e relação com o tratamento para eventos adversos e alterações nos parâmetros laboratoriais e na pressão arterial
Prazo: estudo inteiro
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estudo inteiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de maio de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2009
Última verificação
1 de maio de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20040202
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