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Studie zur Bewertung von Darbepoetin Alfa bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die eine Dialyse erhalten

21. Mai 2009 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der einmal monatlichen Dosierung von Darbepoetin Alfa bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die eine Dialyse erhalten

Die vorgeschlagene Studie soll ein neuartiges Dosierungsparadigma testen, das die Behandlung von Anämie bei dialysepflichtigen CKD-Patienten erleichtern würde. Bei anämischen Patienten unter Hämo- und Peritonealdialyse, die alle zwei Wochen (Q2W) mit Darbepoetin alfa den Zielhämoglobinwert (Hb) erreicht und beibehalten haben, wird das Dosierungsintervall auf einmal monatlich (QM) verlängert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) und Dialyse für > 3 Monate vor der Einschreibung
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch stabil
  • Mittlerer Hb > 11,0 g/dL (110 g/L) bis < 13,0 g/dL (130 g/L)
  • Transferrinsättigung (Tsat) > 19,5 %
  • Serum-Vitamin-B12- und -Folatspiegel über der Untergrenze des Normalbereichs
  • Erhalt stabiler Q2W IV- oder SC-Dosen von Aranesp® (Darbepoetin alfa). Eine stabile Dosis ist definiert als eine Änderung der Dosis von weniger als oder gleich 25 % über den 6-wöchigen Zeitraum unmittelbar vor der Aufnahme und ohne vergessene Dosis in diesem Zeitraum

Ausschlusskriterien:

  • Geplant, eine Nierentransplantation zu erhalten
  • Diastolischer Blutdruck größer als 110 mm Hg oder systolischer Blutdruck größer als 180 mm Hg während des Screenings
  • Akute Myokardischämie
  • Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, tiefer Venenthrombose, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung
  • Parathormon (PTH)-Spiegel über 1500 pg/ml (158,0 pmol/l)
  • Größere Operation innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung (ausgenommen Gefäßzugangsoperationen)
  • Erhält derzeit eine Antibiotikatherapie für eine systemische Infektion
  • Bekannter positiver HIV-Antikörper oder positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen
  • Klinischer Nachweis einer aktuellen Malignität und/oder einer systemischen Chemotherapie/Strahlentherapie mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut und zervikalen intraepithelialen Neoplasien
  • Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung
  • Androgentherapie innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung - Systemische hämatologische Erkrankung (z. B. Sichelzellenanämie, myelodysplastische Syndrome, hämatologische Malignität, Myelom, hämolytische Anämie)
  • Jede Störung, die (nach Einschätzung des Prüfarztes) die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie zu geben
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Alle Probanden müssen während dieser Studie eine angemessene Empfängnisverhütung (nach Einschätzung des Prüfarztes) praktizieren
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme oder geplanter Erhalt eines Prüfpräparats, das nicht in diesem Protokoll angegeben ist, während des Verlaufs dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: darbepoetin alfa
Arzneimittel: Darbepoetin Alfa

QM-Gabe für 32 Wochen, zulässige Dosen:

15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 150, 200, 300, 400, 500, 600 und 800 µg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Studienteilnehmer, die eine QM-Darbepoetin alfa-Dosierung erhielten, blieb während der Bewertungsphase mit einem mittleren Hb-Wert größer oder gleich 11,0 g/dl und kleiner oder gleich 13,0 g/dl
Zeitfenster: gesamte Studie
gesamte Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hb-Werte über die Studiendauer
Zeitfenster: gesamte Studie
gesamte Studie
Darbepoetin alfa-Dosen über die Dauer der Studie
Zeitfenster: gesamte Studie
gesamte Studie
Häufigkeit und Beziehung zur Behandlung von unerwünschten Ereignissen und Veränderungen der Laborparameter und des Blutdrucks
Zeitfenster: gesamte Studie
gesamte Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20040202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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