Undersøgelse, der evaluerer Darbepoetin Alfa hos forsøgspersoner med kronisk nyresygdom (CKD), der modtager dialyse
21. maj 2009 opdateret af: Amgen
En multicenter, enkeltarmsundersøgelse, der evaluerer én gang månedlig Darbepoetin Alfa-dosering hos forsøgspersoner med kronisk nyresygdom (CKD), der modtager dialyse
Den foreslåede undersøgelse er designet til at teste et nyt doseringsparadigme, der vil lette behandlingen af anæmi hos CKD-patienter i dialyse.
Anæmiske patienter i hæmo- og peritonealdialyse, som har opnået og opretholdt målet for hæmoglobin (Hb) hver anden uge (Q2W) dosering af darbepoetin alfa, vil få doseringsintervallet forlænget til én gang månedlig (QM) dosering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af kronisk nyresygdom (CKD) og modtage dialyse i > 3 måneder før indskrivning
- Klinisk stabil, efter efterforskerens vurdering
- Gennemsnitlig Hb > 11,0 g/dL (110 g/L) til < 13,0 g/dL (130 g/L)
- Transferrinmætning (Tsat) > 19,5 %
- Serum vitamin B12 og folat niveauer over den nedre grænse for normalområdet
- Modtager stabile Q2W IV eller SC doser af Aranesp® (darbepoetin alfa). En stabil dosis er defineret som mindre end eller lig med 25 % ændring i dosis over den 6-ugers periode umiddelbart før indskrivning og uden glemte doser i denne periode
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt at modtage en nyretransplantation
- Diastolisk blodtryk større end 110 mm Hg eller systolisk blodtryk større end 180 mm Hg under screening
- Akut myokardieiskæmi
- Hospitalsindlæggelse for kongestivt hjertesvigt, myokardieinfarkt, dyb venetrombose, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 12 uger før indskrivning
- Parathyroidhormon (PTH) niveau større end 1500 pg/ml (158,0 pmol/L)
- Større operation inden for 12 uger før indskrivning (undtagen vaskulær adgangskirurgi)
- Modtager i øjeblikket antibiotikabehandling for systemisk infektion
- Kendt positivt HIV-antistof eller positivt hepatitis B-overfladeantigen
- Klinisk tegn på nuværende malignitet og/eller modtagelse af systemisk kemoterapi/strålebehandling med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden og cervikal intraepitelial neoplasi
- Transfusioner af røde blodlegemer (RBC) inden for 8 uger før tilmelding
- Androgenbehandling inden for 8 uger før indskrivning - Systemisk hæmatologisk sygdom (f.eks. seglcelleanæmi, myelodysplastiske syndromer, hæmatologisk malignitet, myelom, hæmolytisk anæmi)
- Enhver lidelse, der kan påvirke (efter efterforskerens vurdering) evnen til at give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse
- Gravide eller ammende kvinder
- Alle forsøgspersoner skal praktisere tilstrækkelig prævention (efter efterforskerens vurdering) under hele denne undersøgelse
- Behandling med et forsøgsmiddel eller -udstyr inden for 30 dage før tilmelding eller planlagt til at modtage et forsøgsmiddel, som ikke er specificeret i denne protokol i løbet af denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: darbepoetin alfa
|
QM administration i 32 uger, tilladte doser: 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 150, 200, 300, 400, 500, 600 og 800 mcg |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen af forsøgspersoner på QM darbepoetin alfa-dosering fastholdt med en gennemsnitlig Hb større end eller lig med 11,0 g/dL og mindre end eller lig med 13,0 g/dL under evalueringsfasen
Tidsramme: hele studiet
|
hele studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hb-værdier i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: hele studiet
|
hele studiet
|
|
Darbepoetin alfa doser i løbet af undersøgelsens varighed
Tidsramme: hele studiet
|
hele studiet
|
|
Hyppighed og forhold til behandling for uønskede hændelser og ændringer i laboratorieparametre og blodtryk
Tidsramme: hele studiet
|
hele studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2004
Først opslået (Skøn)
18. november 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. maj 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2009
Sidst verificeret
1. maj 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20040202
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .