Estudio que evalúa la darbepoetina alfa en sujetos con enfermedad renal crónica (ERC) que reciben diálisis
21 de mayo de 2009 actualizado por: Amgen
Un estudio multicéntrico de un solo brazo que evalúa la dosificación mensual de darbepoetina alfa en sujetos con enfermedad renal crónica (ERC) que reciben diálisis
El estudio propuesto está diseñado para probar un nuevo paradigma de dosificación que facilitaría el tratamiento de la anemia en pacientes con ERC en diálisis.
Los pacientes anémicos en hemodiálisis y peritoneal que han alcanzado y mantenido el objetivo de hemoglobina (Hb) en la dosis de darbepoetin alfa cada dos semanas (Q2W) tendrán el intervalo de dosis ampliado a una dosis mensual (QM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad renal crónica (ERC) y haber recibido diálisis durante > 3 meses antes de la inscripción
- Clínicamente estable, a juicio del investigador
- Hb media > 11,0 g/dL (110 g/L) a < 13,0 g/dL (130 g/L)
- Saturación de transferrina (Tsat) > 19,5 %
- Niveles séricos de vitamina B12 y folato por encima del límite inferior del rango normal
- Recibir dosis estables Q2W IV o SC de Aranesp® (darbepoetina alfa). Una dosis estable se define como un cambio menor o igual al 25 % en la dosis durante el período de 6 semanas inmediatamente anterior a la inscripción y sin dosis olvidadas en este período.
Criterio de exclusión:
- Programado para recibir un trasplante de riñón
- Presión arterial diastólica superior a 110 mm Hg o PA sistólica superior a 180 mm Hg durante la selección
- Isquemia miocárdica aguda
- Hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, trombosis venosa profunda, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio en las 12 semanas anteriores a la inscripción
- Nivel de hormona paratiroidea (PTH) superior a 1500 pg/ml (158,0 pmol/l)
- Cirugía mayor dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción (excluyendo la cirugía de acceso vascular)
- Actualmente recibe terapia con antibióticos para la infección sistémica
- Anticuerpo VIH positivo conocido o antígeno de superficie de hepatitis B positivo
- Evidencia clínica de malignidad actual y/o recibir quimioterapia/radioterapia sistémica con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel y neoplasia intraepitelial cervical
- Transfusiones de glóbulos rojos (RBC) dentro de las 8 semanas antes de la inscripción
- Terapia con andrógenos dentro de las 8 semanas previas a la inscripción - Enfermedad hematológica sistémica (p. ej., anemia de células falciformes, síndromes mielodisplásicos, cáncer hematológico, mieloma, anemia hemolítica)
- Cualquier trastorno que pueda afectar (a juicio del investigador) la capacidad de dar su consentimiento informado para participar en este estudio
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Todos los sujetos deben practicar métodos anticonceptivos adecuados (a juicio del investigador) a lo largo de este ensayo.
- Tratamiento con un agente o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o programado para recibir un agente en investigación distinto de los especificados por este protocolo durante el curso de este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: darbepoetina alfa
|
Administración de QM durante 32 semanas, dosis permitidas: 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 150, 200, 300, 400, 500, 600 y 800 mcg |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La proporción de sujetos con dosis QM de darbepoetina alfa que se mantuvieron con una Hb media superior o igual a 11,0 g/dL e inferior o igual a 13,0 g/dL durante la fase de evaluación
Periodo de tiempo: estudio completo
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estudio completo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Valores de Hb durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: estudio completo
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estudio completo
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Dosis de darbepoetina alfa durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: estudio completo
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estudio completo
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Frecuencia y relación con el tratamiento para eventos adversos y cambios en parámetros de laboratorio y presión arterial
Periodo de tiempo: estudio completo
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estudio completo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de mayo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2009
Última verificación
1 de mayo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20040202
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