투석을 받는 만성 신장 질환(CKD) 피험자에서 다베포에틴 알파를 평가하는 연구
2009년 5월 21일 업데이트: Amgen
투석을 받는 만성 신장 질환(CKD) 피험자에서 월 1회 다베포에틴 알파 투여를 평가하는 다기관 단일군 연구
제안된 연구는 투석 중인 CKD 환자의 빈혈 치료를 용이하게 하는 새로운 투약 패러다임을 테스트하도록 설계되었습니다.
다베포에틴 알파의 격주 투여(Q2W)에서 목표 헤모글로빈(Hb)을 달성하고 유지한 혈액 및 복막 투석 중인 빈혈 환자는 투여 간격을 월 1회(QM) 투여로 연장합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 전 > 3개월 동안 만성 신장 질환(CKD) 진단 및 투석을 받은 자
- 연구자의 판단에 따라 임상적으로 안정함
- 평균 Hb > 11.0g/dL(110g/L) ~ < 13.0g/dL(130g/L)
- 트랜스페린 포화도(Tsat) > 19.5%
- 혈청 비타민 B12 및 엽산 수치가 정상 범위의 하한보다 높음
- 안정적인 Q2W IV 또는 SC 투여량의 Aranesp®(다베포에틴 알파)를 받고 있습니다. 안정적인 용량은 등록 직전 6주 동안 용량이 25% 이하로 변경되고 이 기간 동안 누락된 용량이 없는 것으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 신장이식 예정
- 스크리닝 중 이완기 혈압이 110mmHg 이상이거나 수축기 혈압이 180mmHg 이상인 경우
- 급성 심근 허혈
- 등록 전 12주 이내에 울혈성 심부전, 심근경색, 심부 정맥 혈전증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작으로 입원한 경우
- 1500pg/mL(158.0pmol/L) 이상의 부갑상선 호르몬(PTH) 수치
- 등록 전 12주 이내 대수술(혈관통로 수술 제외)
- 현재 전신 감염에 대한 항생제 치료를 받고 있습니다.
- 알려진 양성 HIV 항체 또는 양성 B형 간염 표면 항원
- 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 및 자궁경부 상피내 신생물을 제외하고 현재 악성 종양 및/또는 전신 화학요법/방사선 요법을 받고 있다는 임상적 증거
- 등록 전 8주 이내의 적혈구(RBC) 수혈
- 등록 전 8주 이내의 안드로겐 요법 - 전신성 혈액학적 질환(예: 낫적혈구빈혈, 골수이형성 증후군, 악성 혈액종양, 골수종, 용혈성 빈혈)
- (조사자의 판단에 따라) 본 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 장애
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 모든 피험자는 이 시험 기간 동안 적절한 피임법을 실시해야 합니다(조사자의 판단에 따름).
- 등록 전 30일 이내에 또는 이 연구 과정 동안 이 프로토콜에 의해 지정된 것 이외의 조사 에이전트를 받을 예정인 조사 에이전트 또는 장치를 사용한 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다베포에틴 알파
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32주간 QM 투여, 허용 용량: 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 150, 200, 300, 400, 500, 600 및 800mcg |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평가 단계 동안 평균 Hb가 11.0 g/dL 이상 13.0 g/dL 이하로 유지되는 QM 다베포에틴 알파 투여량에 대한 피험자의 비율
기간: 전체 연구
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전체 연구
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 기간 동안의 Hb 값
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연구 기간 동안 다베포에틴 알파 용량
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부작용 및 실험실 매개변수 및 혈압의 변화에 대한 빈도 및 치료와의 관계
기간: 전체 연구
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전체 연구
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2004년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2009년 5월 1일
추가 정보
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