卵巣がんを発症するリスクが高く、卵巣摘出手術を受ける予定の参加者の卵巣がん予防におけるフェンレチニド
2010年3月23日 更新者：University of Arizona
卵巣癌の化学予防のための多施設無作為化二重盲検試験: フェンレチニド (4-HPR) を使用した高リスク女性における造影超音波を使用したバイオマーカーとスペクトル特性の調節
理論的根拠: 化学予防とは、特定の薬剤を使用して、がんの形成、増殖、または再発を防ぐことです。 フェンレチニドの使用は、卵巣がんを予防する可能性があります。
目的: この無作為化臨床試験では、卵巣がんを発症するリスクが高く、卵巣を切除する手術を受ける予定の参加者を対象に、フェンレチニドが卵巣がんの予防にどの程度効果を発揮するかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- フェンレチニドとプラセボで治療された卵巣がんのリスクが高い参加者の卵巣上皮および間質細胞におけるアポトーシスの誘導 (TUNEL によって決定される) を比較します。
セカンダリ
- これらのレジメンで治療された参加者のいくつかの中間マーカー (TGFβ、BAX、Ki-67、ER、PR、RARβ、TGFβRI、TGFβRII、p21、p53、FAS、および FASL) の変調を比較します。
- これらの薬で治療を受けた参加者の造影超音波を使用して、初期の微小血管の変化を比較します。
- 造影剤の使用が、これらの参加者の予防効果の潜在的な代理として評価できる卵巣の大きさと構造の変化を示すことができるかどうかを判断します。
- 卵巣癌に対する将来の化学予防試験の実現可能性を判断します。
- これらの参加者のフェンレチニドの毒性を決定します。
- これらの薬で治療を受けた参加者の微小血管指数と卵巣容積を比較します。
- これらの薬物で治療された参加者の卵巣摘出術で得られた病理所見と、微小血管の増加およびその他の異常の領域を関連付けます。
概要: これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。 参加者は、2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 参加者は 1 日 1 回経口フェンレチニドを受け取ります。
- アーム II: 参加者は 1 日 1 回経口プラセボを受け取ります。 両群とも、許容できない毒性がない限り、治療は6～8週間続けられます。
フェンレチニドまたはプラセボの完了後 5 日以内に、参加者は両側卵管卵巣摘出術を受けます。
参加者は6週間で追跡されます。
予想される発生: 合計 40 人の参加者 (治療群ごとに 20 人) が、4 年以内にこの研究のために発生します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
疾患の特徴:
卵巣がんを発症するリスクが高く、以下の基準の 1 つを満たす：
- -卵巣がんの家族歴、50歳未満で卵巣がんと診断された第一度近親者が1人以上いると定義
- -卵巣がんの家族歴、任意の年齢で卵巣がんと診断された1人以上の第1度近親者として定義され、年齢を問わず乳がんまたは卵巣がんと診断された1人以上の第1度または第2度近親者
- BRCA1/BRCA2検査陽性
- -予防的両側卵巣摘出術を受ける予定
患者の特徴:
年
- 30歳以上
演奏状況
- ズブロド 0-1
平均寿命
- 少なくとも12か月
造血
- 指定されていない
肝臓
- ビリルビン≦正常上限の1.5倍（ULN）
- SGOT≦ULNの1.5倍
- アルカリホスファターゼ≦ULNの1.5倍
- 肝疾患の病歴なし*
- 胆汁うっ滞性黄疸なし
- 肝腺腫なし注: *造影超音波検査を受ける患者の場合
腎臓
- BUN ノーマル
- クレアチニン正常
心臓血管
- -双方向または右から左へのシャントを作成する先天性心疾患の病歴がない*
- うっ血性心不全の病歴なし*
- 血栓性静脈炎なし
- 血栓塞栓症なし
- 脳血管疾患なし
- 冠動脈疾患がない 注: *造影超音波検査を受ける患者の場合
肺
- 肺高血圧症の病歴なし*
- 肺塞栓の病歴なし*
- 重度の肺気腫の病歴はない* 注: *造影超音波検査を受ける患者の場合
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的なバリア避妊法を使用する必要があります
- 甲状腺刺激ホルモン正常
- T4 正常
- トリグリセリド≦ULNの1.5倍
-過去5年以内に悪性腫瘍がない 乳癌または基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く
- 再発性疾患の証拠なし
- -血液、血液製剤、またはアルブミンに対する既知または疑われる過敏症はありません
- 未診断の性器出血なし
- 膵炎の既往なし
- コントロールされていない糖尿病はありません
- その他の重篤な基礎疾患なし
- 同時アルコール使用なし（1日3杯以上または同等）
以前の同時療法：
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 乳がんに対する以前の化学療法から少なくとも3か月
内分泌療法
- ラロキシフェンを含む選択的エストロゲン受容体モジュレーターの併用なし
- 併用アロマターゼ阻害剤なし
放射線治療
- 指定されていない
手術
- 病気の特徴を見る
他の
- -以前の治療用経口または局所ビタミンA誘導体（イソトレチノインなど）から3か月以上
- 他の同時治験薬なし
- 同時シクロオキシゲナーゼ-2 (COX-2) 阻害剤なし
- 同時経口ビタミンAまたはアスコルビン酸（ビタミンC）サプリメントなし > 推奨される1日の必要量（ビタミンAで10,000 IU、ビタミンCで75 mg）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Molly A. Brewer, MD, DVM, MS、University of Arizona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年10月1日
一次修了 (実際)
2006年8月1日
研究の完了 (実際)
2006年11月1日
試験登録日
最初に提出
2004年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2004年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月23日
最終確認日
2006年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。